江西省藥監(jiān)局*新通知：藥企大檢查來了

添加日期：2019年8月14日 閱讀：1423

藥品生產企業(yè)大檢查，來了。

8月13日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥品生產風險隱患自查自糾落實企業(yè)主體責任的通知》。



根據(jù)通知，江西將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作，并建立落實主體責任定期報告制度，自查范圍包括：藥品生產企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產企業(yè))、中藥提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。

**報告時間截止2019年12月20日。此后定期報送，具體如下：

1、含注射劑的企業(yè)實行半年報，每年6月底和12月底各報一次。

2、不含注射劑的藥品生產企業(yè)、中藥提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室實行年報，每年12月底報一次。

▍嚴查生產工藝

工藝核查，是醫(yī)藥行業(yè)的一件大事，也是近年來監(jiān)管部門的一項重要工作。江西本次藥品生產風險隱患自查自糾，也重點提到了這方面內容。

上述通知明確，自查的重點包括：

產品是否嚴格按照批準的處方和生產工藝、生產范圍、組織生產;是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標準、工藝及其相關批件等，企業(yè)圍繞標準、工藝等制定的內控標準、生產工藝、操作規(guī)程等);是否如實登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等相關信息，嚴格按規(guī)定完成變更。

并且強調，因中藥提取得率變化而導致物料平衡的波動較大，應在堅持實事求是的基礎上，真實記錄生產的全過程(包括提取過程和制劑過程)。

說到擅自更改生產工藝問題，近年來并不少見。*具代表性的當屬2015年的銀杏葉風波。在該輪風波中，桂林興達藥業(yè)就是在一次飛檢中被發(fā)現(xiàn)存在擅自改變提取工藝等違法行為，*終被處以吊銷藥品生產許可證。

在2016年8月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》(征求意見稿)，要求藥品生產企業(yè)自公告發(fā)布之日起對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查。

并強調，根據(jù)藥企的自查結果，若實際生產工藝與批準生產工藝不一致，要求開展充分的研究驗證。生產工藝變化對藥品質量不產生影響的，藥品生產企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》提出補充申請。生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業(yè)應立即停產。

篡改生產工藝，不僅會影響藥品的有效成分，還會影響藥品療效，進而對使用者造成不利影響。所以，在接下來相關部門的監(jiān)管工作中，嚴查生產工藝是重中之重。

▍檢查日趨嚴格

從國家對藥品生產企業(yè)的飛行檢查和跟蹤檢查來看，近年來的檢查力度也是逐漸加大。

《2015年度藥品檢查報告》顯示，2015年對59家企業(yè)進行了藥品飛行檢查，其中22家被收回藥品GMP證書，6家被吊銷藥品生產許可證，3家被立案查處。

《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年共飛檢生化藥品生產企業(yè)，檢查結果為5家檢查結果為不通過，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產品。

《2017年度藥品檢查報告》顯示，2017年計劃對315家風險較高的企業(yè)和150家“雙隨機”抽取的企業(yè)開展跟蹤檢查。其中有37家企業(yè)因未通過藥品GMP認證、藥品GMP證書被收回、無相應藥品批準文號等原因不具備現(xiàn)場檢查條件。

實際上，早在2007年，國家藥監(jiān)管理部門就已經提出藥品生產環(huán)節(jié)專項整規(guī)行動下一步要把重點放在生產工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產企業(yè)按照核定工藝組織生產，決不允許以任何借口，擅自改變生產工藝和處方。

而這一方面，正是很多藥企的雷區(qū)。有業(yè)內人士表示，因為藥企當初申報一種藥品時，其工藝流程等是按照實驗室的數(shù)據(jù)上報的。在實際投入生產時，由于環(huán)境和設備的變化，藥品的穩(wěn)定性可能會出問題，這時藥企就不得不對工藝做調整，從而獲得相對正確的數(shù)據(jù)應對飛檢以及其他各種檢查。

在新版GMP的軟、硬件要求和嚴格的飛檢下，對于制藥企業(yè)而言，還有一個致死的因素就是利潤。一些中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤面前就顯得完全沒有競爭力。因此，就有了簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規(guī)行為。

附：江西省《關于開展藥品生產風險隱患自查自糾落實企業(yè)主體責任的通知》

各藥品、中藥提取物生產企業(yè)，醫(yī)療機構制劑室：

為貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，強化藥品生產質量安全風險管控，提升企業(yè)(單位)主體責任意識，根據(jù)2019年全省藥品生產監(jiān)管會議關于企業(yè)(單位)落實主體責任的部署要求，決定在全省范圍內開展藥品生產風險隱患自查自糾工作，并建立落實主體責任定期報告制度，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、開展自查自糾工作

(一)范圍：全省藥品生產企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產企業(yè))、中藥提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。

(二)內容: 各企業(yè)、各單位要按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》等要求，認真開展全面自查，重點應包括：

1.是否建立研發(fā)、生產、銷售、配送全過程的質量管理體系,對藥品生產全過程的質量安全承擔全部責任。

2.產品是否嚴格按照批準的處方和生產工藝、生產范圍、組織生產。是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標準、工藝及其相關批件等，企業(yè)圍繞標準、工藝等制定的內控標準、生產工藝、操作規(guī)程等),是否如實登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等相關信息，嚴格按規(guī)定完成變更。

因中藥提取得率變化而導致物料平衡的波動較大，應在堅持實事求是的基礎上，真實記錄生產的全過程(包括提取過程和制劑過程)。對于實際生產工藝與藥品標準不一致的，要按規(guī)定辦理。對于中藥提取后所得總量與標準制法不一致的，要對生產情況進行跟蹤、監(jiān)測、分析和評估，確定在嚴格按要求采購、管理中藥材(中藥飲片)并按標準及其工藝規(guī)程生產的基礎上，收集正常生產一年左右且不少于30批次的數(shù)據(jù)，形成分析報告，以確保此后能嚴格執(zhí)行該生產工藝規(guī)程及關鍵參數(shù)等。企業(yè)將分析報告抄送我局相關業(yè)務部門(不存在此類情況的，不必報;有此類情況的，定稿后及時報，不必與本通知其他事項同步報)。

上述分析報告，應以中藥材產地為主線進行，分析內容應涵蓋中藥材(中藥飲片)質量、提取物質量、制劑質量以及制劑長期穩(wěn)定性考察等因素，并附中藥提取設備詳細情況，如因提取設備變更導致提取物得率發(fā)生變化的，應詳細分析前后提取設備的性能情況。中藥材(中藥飲片)質量分析和制劑質量分析設置的分析參數(shù)須以國家藥品標準為基礎，如標準規(guī)定的項目不足以全面客觀分析中藥材(中藥飲片)質量時，應增加相對應的項目進行分析。

如國家政策或要求不一致的，以國家政策或要求為準;將來如國家出臺提取物監(jiān)管的新政策，本通知關于提取物監(jiān)管方面的要求自動作廢。

3.共線生產產品是否采取了有效并經驗證的防止污染和交叉污染的措施。

4.企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵人員資質是否符合要求、是否全職，發(fā)生變化時是否按規(guī)定辦理;關鍵生產設施設備條件變化是否經過確認與驗證，是否按規(guī)定備案。

5.所用原輔料(原料藥、中藥材或中藥飲片、主要或關鍵輔料)是否存在未經檢驗或未經全項檢驗投料使用的情況，所生產的產品是否做到批批全項檢驗(包括委托檢驗)，是否有未經檢驗即上市或有不合格產品上市的情況。

6.能否保證原輔料臺帳、批生產記錄、檢驗記錄、銷售臺帳等數(shù)據(jù)記錄及時、真實、完整、可靠、可追溯。

7.履行藥品風險評估和防控責任,對不合格產品、不良反應、提示函、偏差預警等信息是否開展了原因排查并采取了有效管控措施。

對發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥品質量安全事件的，是否立即采取了風險控制措施,及時按有關規(guī)定向社會公開風險信息及處置情況。

8.對藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷能否制定切實可行的整改措施并確保整改到位、持續(xù)有效。

9.是否嚴格執(zhí)行特殊藥品管理制度,強化麻醉藥品原料、精神藥品原料、藥品類易制毒化學品、毒性藥品(含毒性中藥飲片)及其相應制劑的內部管控,確保生產、使用、經營、配送規(guī)范,堅決杜絕流入非法渠道。

10.是否建立藥品追溯體系。嚴格執(zhí)行放行制度,立足企業(yè)實際建立追溯體系,確保出現(xiàn)質量問題能夠及時召回全部藥品。

二、建立落實主體責任定期制度

我局根據(jù)監(jiān)管工作需要，制定了落實主體責任報告書(詳見附件1-3)，請各企業(yè)(單位)按以下要求報送。

(一)適用范圍

全省藥品生產企業(yè)(含中藥飲片等)、中藥提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。

(二)報送時間和頻次

**報告時間截止2019年12月20日。此后定期報送，具體如下：

1.含注射劑的企業(yè)實行半年報，每年6月底和12月底各報一次。

2.不含注射劑的藥品生產企業(yè)、中藥提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室實行年報，每年12月底報一次。

(三)報告內容

主要是圍繞GMP的主要要求，報告落實主體責任的具體做法。

**報告應詳細寫明企業(yè)(單位)的概況(含財稅方面)以及近三年從未生產過的品種、在產品種的主要情況。

第2次報告起，應嚴格按表格要求填寫。

(四)停產報告

企業(yè)(單位)整體停產的(超過半年，不含部分品種停產)，在停產時應書面報告，我局將在網(wǎng)站進行公告。企業(yè)(單位)見公告后，可停止報送。

企業(yè)(單位)恢復生產時，應按《藥品生產監(jiān)督管理辦法》要求做好恢復生產前的準備并書面報告。經我局同意后，方可恢復生產。恢復生產后1個月內完成**報告，此后定期報送。

三、工作安排及要求

(一)各企業(yè)、各單位即日起開展自查自糾，排查范圍應至少包含近三年的全部情況，并認真梳理排查出的風險隱患，采取對賬銷號、逐條整改的方式，確保風險隱患整改到位，對自查自糾發(fā)現(xiàn)重大問題的，要立即書面報告。

(二)各企業(yè)、各單位應將自查自糾報告、整改措施加蓋公章后，于2019年9月30日前按管理對象分別報送。

樟樹轄區(qū)內企業(yè)的自查自糾報告、整改措施和落實主體責任報告書，報樟樹藥品監(jiān)督管理局匯總后上報對口業(yè)務處。

報中藥監(jiān)管處的企業(yè)有83家，詳見附件4。同時將WORD版發(fā)至zyjdglc@jxfda.gov.cn。

其余企業(yè)、單位報藥品生產監(jiān)管處。同時將WORD版發(fā)至ypsc@jxfda.gov.cn。

(三)我局將結合各企業(yè)、各單位自查自糾、整改和**落實主體責任報告以及此后的定期報送情況，適時開展監(jiān)督抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為以及與報告不一致的，將依法、依規(guī)堅決嚴懲、曝光，直至吊銷《藥品生產許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》。

責任編輯：大花 wealthfootsteps.com 2019-8-14 14:50:17

文章來源：賽柏藍器械