藥審中心：3個藥品說明書增加兒童適應癥和用法用量修訂意見

添加日期：2018年10月9日 閱讀：1944

近日，藥審中心發(fā)布了關于征求第*批3個藥品說明書增加兒童適應癥和用法用量修訂意見的通知，為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學證據(jù)的兒童適應癥、用法用量、注意事項、不良反應等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題，“藥品審評中心與國家兒童醫(yī)學中心(北京)戰(zhàn)略合作協(xié)議”中設立了“中國兒童用藥說明書規(guī)范化項目”，共同組織研究推進解決。經(jīng)國家兒童醫(yī)學中心(北京)組織兒科與各領域**研究論證，提出了第*批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容。

藥品審評中心根據(jù)已發(fā)布的兒科藥物臨床研究相關技術指導原則，對國家兒童醫(yī)學中心(北京)提出的修訂內(nèi)容，擬按照循證醫(yī)學證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學證據(jù)需要進一步分析討論及循證醫(yī)學證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)三種類型處理。對循證醫(yī)學證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應癥及用法用量等內(nèi)容的類型，尚需同時滿足如下條件：(1)該活性成分制劑在國外成人和兒童，以及中國成人中相應適應癥的安全有效性明確;(2)該活性成分制劑在ICH主要成員國家(歐洲國家、美國或日本)已獲批兒童適應癥;(3)既往國內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量兒童用藥經(jīng)驗。

經(jīng)梳理品種清單，藥品審評中心已審評篩選出3個品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應癥及用法用量等內(nèi)容。現(xiàn)將已審評篩選出擬修訂的3個藥品說明書內(nèi)容(見附件)，向行業(yè)和社會征求意見，歡迎提出寶貴的意見和建議。


責任編輯：大花 wealthfootsteps.com 2018-10-9 14:56:56

文章來源：新浪醫(yī)藥新聞網(wǎng)