總局修訂煙酸類調(diào)脂藥品說明書

添加日期：2017年3月24日 閱讀：2111

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對煙酸類調(diào)脂藥品〔包括：煙酸緩釋制劑(包括緩釋片、緩釋膠囊)、阿昔莫司制劑(包括膠囊、分散片)、維生素E煙酸酯制劑(包括膠囊、膠丸、軟膠囊)、肌醇煙酸酯制劑(包括片、軟膏)、甘露醇煙酸酯片〕說明書【注意事項】、【藥物相互作用】等項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有煙酸類調(diào)脂藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照煙酸緩釋制劑說明書修訂要求(見附件1)、阿昔莫司制劑說明書修訂要求(見附件2)或維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求(見附件3)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年5月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各煙酸類調(diào)脂藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀煙酸類調(diào)脂藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：1.煙酸緩釋制劑說明書修訂要求

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有煙酸緩釋制劑，包括煙酸緩釋片、煙酸緩釋膠囊。

一、【注意事項】增加：“服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A[HMG-CoA]還原酶抑制劑)，肌肉毒性的風(fēng)險將增加。一項研究報道，服用煙酸加laropiprant的中國患者聯(lián)合使用辛伐他汀后，其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”。

二、【藥物相互作用】增加：“當(dāng)煙酸與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹慎，因為有煙酸與這類降脂藥聯(lián)合應(yīng)用時骨骼肌肉事件增加的報道”。

2.阿昔莫司制劑說明書修訂要求

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有阿昔莫司制劑，包括阿昔莫司膠囊、阿昔莫司分散片。

一、【禁忌】增加：“嚴重腎損傷(肌酐清除率小于30ml/min)禁用”。

二、【注意事項】增加：“阿昔莫司的結(jié)構(gòu)與煙酸相關(guān)。同時服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A[HMG-CoA]還原酶抑制劑)，肌肉毒性的風(fēng)險將增加。一項研究報道，服用煙酸加laropiprant的中國患者聯(lián)合使用辛伐他汀后，其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”。

三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】明確：“孕婦及哺乳期婦女禁用”。

四、【藥物相互作用】增加：當(dāng)阿西莫司與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹慎，因為有煙酸(阿西莫司結(jié)構(gòu)類似物)與這類降脂藥聯(lián)合應(yīng)用時骨骼肌肉事件增加的報道。

3.維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑、甘露醇煙酸酯制劑，包括維生素E煙酸酯膠囊、維生素E煙酸酯膠丸、維生素E煙酸酯軟膠囊、肌醇煙酸酯片、肌醇煙酸酯軟膏和甘露醇煙酸酯片。

一、【注意事項】增加：“本品的結(jié)構(gòu)與煙酸相關(guān)。同時服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A[HMG-CoA]還原酶抑制劑)，肌肉毒性的風(fēng)險將增加。一項研究報道，服用煙酸加laropiprant的中國患者聯(lián)合使用辛伐他汀后，其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”;

二、【藥物相互作用】增加：“本品結(jié)構(gòu)與煙酸類似，當(dāng)與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹慎，因為有煙酸與這類降脂藥聯(lián)合應(yīng)用時骨骼肌肉事件增加的報道”。

責(zé)任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2017-3-24 14:19:54

文章來源：