添加日期：2018年2月26日 閱讀：4450
2018年2月13號(hào)，國(guó)家食藥監(jiān)管理總局公開征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見。
為優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批質(zhì)量與效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，并針對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)模式。
該編號(hào)模式內(nèi)容如下：
(一)進(jìn)口藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(以下簡(jiǎn)稱核發(fā)新證)。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個(gè)注冊(cè)證僅收載1個(gè)規(guī)格，并*多收載2個(gè)包裝規(guī)格。
(二)進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期與小包裝規(guī)格的注冊(cè)證有效期相同。并在備注項(xiàng)注明**國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
(三)改變產(chǎn)地(實(shí)際地址變更)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
(四)對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期。
(五)對(duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期。
(六)變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱(生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變)、變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期。
(七)其他由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。
(八)進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)(非**申請(qǐng))批準(zhǔn)后，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)保持原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
此外，從公告發(fā)布之日起，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批。
已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見為無(wú)需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。對(duì)此次公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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