《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》政策解讀

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1465

一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些?

《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)MRCT)申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。

二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些?

《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)�，F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊(cè)辦法》)要求，境外申請(qǐng)人向總局申請(qǐng)開(kāi)展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)�！稕Q定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國(guó)境內(nèi)外同步開(kāi)展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序�！蹲�冊(cè)辦法》中MRCT申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的程序，開(kāi)展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)�！稕Q定》實(shí)施后，開(kāi)展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊(cè)流程?

是的。

四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)?

對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)，仍需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?

化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))規(guī)定的化學(xué)藥品第1類(lèi)、第2類(lèi)。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的治療用生物制品。

六、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)有何技術(shù)要求?

國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)、實(shí)施及管理等相關(guān)技術(shù)要求，按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南(試行)的通告》(2015年第2號(hào))

責(zé)任編輯：芳芳    wealthfootsteps.com    2017-11-2 10:03:06

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