藥品上市許可持有人制度下 研發(fā)機構該如何轉型？

添加日期：2018年1月11日 閱讀：1656

歷史背景

藥品上市許可持有人(MAH，Marketing Authorization Holder)制度是歐洲、美國、日本等發(fā)達國家普遍實行的藥品管理制度。該制度的本質即藥品上市許可與生產許可分離，允許除了藥品生產企業(yè)外，研發(fā)機構和研發(fā)人員也可以作為藥品上市許可持有人取得藥品批準文號，并可以委托生產企業(yè)生產藥品。

2001年底，歐盟發(fā)布人用藥品上市許可的指導性規(guī)章，提出 “MAH”和“PLH”相分離的藥品市場準入制度。美國的上市許可與歐盟相似，但不完全一樣。美國藥品上市分為兩個階段申報：臨床試驗申請和上市申請，而歐盟實行集中審評制度，申請人只需向EMA提交上市申請即可，申請資料包括臨床前研究資料和臨床研究資料。與歐美相比，日本于2005年提出MAH資格準入型制度，即只有取得MAH資格后，才能提出藥品的上市申請，并同時要求設立3名有資質的全職管理者，分別是總經理、質量保證主管、上市安全控制主管。

我國一直以來實行藥品上市許可與生產許可合并的管理模式，藥品研發(fā)機構/人員無法取得藥品批準文號，僅允許藥品生產企業(yè)擁有藥品批準文號，研發(fā)機構如果獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業(yè)。這種模式不利于調動研機機構/人員的創(chuàng)新積極性，不利于產業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置，不利于抑制低水平重復投資和建設。但是從2015年下半年開始，隨著一系列MAH制度的法規(guī)政策相繼出臺，相信以上現象會得到有效緩解和改善。

 

對中國制藥業(yè)的潛在影響

雖然MAH制度在中國處于試行階段，仍有很多不確定性，但*新發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》和《<藥品管理法>修正案(征求意見稿)》均表明這一制度*終會在全國范圍內開展。這也預示著這一制度將會給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大的變化。

1、激發(fā)創(chuàng)新積極性，分工細化，優(yōu)化資源配置

對于研發(fā)機構/人員來說，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號，可以分別委托藥品生產企業(yè)進行生產和銷售企業(yè)進行銷售，從而獲得直接收益，增強企業(yè)研發(fā)動力，驅動研發(fā)人員創(chuàng)新積極性。而不是像以前研發(fā)機構或人員只能通過技術轉讓給生產企業(yè)，或只能被動地與藥品生產企業(yè)私下簽訂利益分配協議，不僅研發(fā)人員的知識產權未獲得有效保障，所應得的利益也難獲得保障。

在MAH制度下，生產企業(yè)也可以是上市許可持有人，可以針對性地選擇生產廠家，而受托生產企業(yè)可以利用自己的資源優(yōu)勢進行定制化生產/加工，即我們所說的CMO類企業(yè)。同生產企業(yè)一樣，藥品銷售企業(yè)也可以利用自身的豐富的市場經驗、成熟的銷售渠道等資源承接藥品上許可持有人的銷售委托。這種“專業(yè)的人做專業(yè)的事”的靈活模式，將催生一批擁有核心競爭力的企業(yè)，同時使行業(yè)分工更加細化，資源配置得到優(yōu)化。



2、加速新藥申請，節(jié)約時間成本

在MAH制度下，如果不含技術審評時間，新藥臨床申報可由之前的117~12**縮短至14天;若包含技術審評時間，則由原先的12~18個月縮短至9.5個月，大幅度加速新藥的上市進程。在第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會的政策創(chuàng)新主會上，CFDA藥化注冊司副司長李芳介紹，“自2016年6月MAH制度試點開展以來，截至2017年7月底，10個試點省市共受理藥品注冊申請987件，其中，MAH申請450件，占45.6%”。具體數據如下：

3、健全法律制度和保險制度

《藥品上市許可持有人制度試點方案》強調了MAH在藥品的整個生命周期中的安全責任承擔能力，同時明確指出MAH需“承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同”。目前隨著MAH制度不斷推進，配套的法律法規(guī)也會隨之建立，同時保險行業(yè)也相繼推出適合MAH的專業(yè)險種。通過建立健全的法律制度和保險制度，對MAH進行專業(yè)的評估，使得制約MAH的同時保護患者的利益。

4、吸引資本投資

我國龐大的人口規(guī)模，老齡化、新生兒政策，以及經濟水平的提升所催生出的巨大的市場讓資本躍躍欲試，當前專注于醫(yī)療領域投資的各類投資機構數量在快速增加。有數據統計，2017年專業(yè)投資醫(yī)療健康產業(yè)的投資機構已經超過了262家，是5年前的2倍，新藥研發(fā)作為新興領域已成為了投資熱點。

充分利用好MAH制度

從2015年下半年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局推出的一系列措施，包括臨床數據核查、優(yōu)先審評、一致性評價、MAH制度等政策，都明確體現出政府對行業(yè)的看法和改革的意志，即希望通過政策引導，讓藥品回歸其治療的本質，提高質量、重視臨床價值、重視藥品性價比;讓行業(yè)環(huán)境走向合理、規(guī)范。行業(yè)現狀有望得到改變，注重研發(fā)、注重質量的公司將脫穎而出。

MAH制度下，研發(fā)機構的觀念轉變尤為重要，更需要對產品上市后的質量、安全性進行把控。

(1)研發(fā)機構需要建立完整合理的質量管理體系和藥品安全監(jiān)測體系，更多地關注患者和藥品臨床價值。

(2)在創(chuàng)新研發(fā)的過程中準確定位自己，強化企業(yè)主體責任意識。

(3)積極采取開放式合作模式，同CRO(合同研究組織)、CMO(合同生產組織)、CSO(合同銷售組織)建立合作關系，降低成本和分散風險。

毋容置疑，MAH制度將極大地進我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新，質量體系的提高，相關法律制度和保險制度的健全和完善，優(yōu)化產業(yè)的資源配置，強化技術分工和專業(yè)化，吸引更多的風險投資，為我國早日成為制藥創(chuàng)新大國奠定了堅實的基礎。

責任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2018-1-11 13:26:34

文章來源：米內網