藥品*高法律法規(guī)修訂 創(chuàng)新藥迎來歷史機(jī)遇

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1563

投資要點(diǎn)

1)全面實(shí)行藥品上市許可人制度,明確了相關(guān)義務(wù)及法律責(zé)任。向歐美日靠齊,將有效推動(dòng)非藥企研究機(jī)構(gòu)的新藥研發(fā)熱情。

2)落實(shí)行政審批制度改革要求,簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP 和GSP 認(rèn)證行政審批,將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案;藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可;生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理;原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可,與相應(yīng)制劑上市許可一并審評(píng)審批。



3)明確《藥品管理法》局部修改后將全面修訂。為確保《創(chuàng)新意見》相關(guān)措施盡快實(shí)施,此次法律只是局部修改,藥監(jiān)局明確爭取年底前加快全面修訂工作,將專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)忍剿骱驮圏c(diǎn)工作等其他內(nèi)容列入。

《藥品注冊管理辦法》修訂,還有如下亮點(diǎn):

1)藥品注冊分類面臨變革,以創(chuàng)新性,有效性作為分類核心原則。化學(xué)和生物藥分為:創(chuàng)新藥,改良型新藥和仿制藥(生物類似物)三大類。中藥、**藥物分為:創(chuàng)新藥,改良型新藥,同方類似藥和古代經(jīng)典名方四大類。

2)明確工作時(shí)限,部分環(huán)節(jié)新藥時(shí)限優(yōu)于非新藥。藥品上市全面審評(píng)環(huán)節(jié):新藥100 個(gè)工作日,而仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥為120 個(gè)工作日。

投資策略及重點(diǎn)標(biāo)的:我們認(rèn)為在《創(chuàng)新意見》指導(dǎo)下,藥品*高法律法規(guī)將深遠(yuǎn)的影響中國制藥行業(yè)未來10-20 年的發(fā)展,在鼓勵(lì)創(chuàng)新的核心指導(dǎo)下,小分子靶向藥、生物藥將在國內(nèi)蓬勃發(fā)展,建議關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的公司。我們重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)、安科生物、康弘藥業(yè)、沃森生物和康泰生物等八家上市公司。

責(zé)任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2017-10-30 14:51:35

文章來源：