添加日期：2025年8月28日 閱讀：30
穴位壓力刺激貼的生產(chǎn)需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)在生產(chǎn)穴位壓力刺激貼時(shí)，需遵循以下一些主要方面的規(guī)定：
產(chǎn)品技術(shù)要求：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)穴位壓力刺激貼的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為魯菏械備 20150045 號(hào)，其生產(chǎn)的穴位壓力刺激貼由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成，不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于物理退熱、冷敷理療，僅用于閉合性軟組織。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：其曾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為 YZB / 魯菏 0011-2013，不過(guò)隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新和完善，目前也需符合如 T/CSBME 010-2019《一次性使用無(wú)菌醫(yī)用敷貼》、YY/T 1627-2018《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》、T/CAAP 024-2022《冷敷袋》等相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)穴位壓力刺激貼的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面都做出了規(guī)定，例如要求敷貼具有適當(dāng)?shù)睦鞆?qiáng)度和透氣性，應(yīng)具有良好的無(wú)菌性、物理性能、化學(xué)性能和生物性能等。
生產(chǎn)許可證要求：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)需持有合法有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)許可證號(hào)為魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20130026 號(hào)。
其他通用要求：在生產(chǎn)過(guò)程中，需遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，確保生產(chǎn)環(huán)境、人員資質(zhì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)流程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)定，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，生產(chǎn)環(huán)境要符合相應(yīng)的潔凈度要求，原材料要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，生產(chǎn)人員要具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能等。
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