福建防疫產(chǎn)品供應 東貝防護服廠家 正規(guī)資質

添加日期：2021年6月2日 閱讀：1682

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福建防疫產(chǎn)品供應 東貝防護服廠家 正規(guī)資質

NMPA將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理，按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。護目鏡、面罩作為一類醫(yī)療器械進行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。

附:相關文件：

1.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

2.一次性使用無菌手術衣產(chǎn)品技術審查指導原則

3.一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

4.GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》

5.GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》

6.YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

7.YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

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（發(fā)布人：zst）

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