添加日期：2019年3月7日 閱讀：1349
美國FDA作為全球藥品監(jiān)管的**機構和各類法規(guī)指南的風向標，一直被各國藥政機構所關注，也是全球制藥行業(yè)持續(xù)關注的熱點機構。每年年初，FDA會對本年度需要新建和修訂的指南發(fā)布工作計劃，向社會公眾和制藥行業(yè)發(fā)出明確的引領信號；這份工作計劃一直是制藥行業(yè)所高度關注的。
在2019年3月5日，FDA發(fā)布了2019年度藥品指南工作計劃，題目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。筆者深夜加班，為中國制藥行業(yè)同仁介紹一下2019年度FDA要做哪些工作，哪些新指南要面世，哪些指南會修訂。
總體介紹
在這份2019年工作計劃匯總，FDA新建和修訂指南的業(yè)務范圍覆蓋生物類似藥、臨床醫(yī)學、臨床藥理學、臨床統(tǒng)計學、組合產品、產品研發(fā)工具、藥品安全、電子申報、仿制藥、標簽、制藥質量/微生物、制藥質量/CMC、藥理學/毒理學、規(guī)程、罕見病等15個專題。具體指南分布情況參見下表：
專題介紹
對于中國制藥行業(yè)關注度更高的仿制藥、制藥質量/CMC專題，筆者詳細介紹如下：
第*、 仿制藥專題
在這部分，FDA將新建/修訂14個指南。參見下表：
第二、 制藥質量/CMC專題
在這部分，FDA將新建/修訂14個指南。參見下表：
綜上所述，FDA將在2019年度繼續(xù)指點江山，引領潮流，持續(xù)引領國際制藥行業(yè)法規(guī)和技術發(fā)展的*新放行。希望這些信息，可以為中國制藥行業(yè)提供些許幫助。
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