江西省藥監(jiān)局：**檢查零售連鎖總部

添加日期：2019年3月5日 閱讀：1105

江西省藥監(jiān)局發(fā)文，**檢查藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，請對照以下五點趕緊排查。

1、為他人違法經(jīng)營藥品提供條件或非法渠道購銷藥品；

2、經(jīng)營行為無法追溯或貨帳票款不一致；

3、騙購套購特殊藥品及造成特殊藥品流弊；

4、違法違規(guī)經(jīng)營中藥飲片；

5、未按要求儲運冷鏈藥品。

3月4日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部從3月10日～3月20日對2017年1月1日以來的藥品購進、銷售行為進行自查，形成自查整改報告，于2019年3月20日前報送所在地設(shè)區(qū)市局。



從3月21日～4月30日對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部開展核查，檢查覆蓋面要達到**。

《通知》指出，通過對藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部，下同）的專項檢查，強化企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

《通知》強調(diào)，專項檢查的現(xiàn)場檢查要求參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕120號）。

每家企業(yè)至少抽查5個品種（特殊藥品、血液制品、冷鏈藥品和中藥飲片必查），上溯供貨單位，下查銷售對象（含醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），中間查儲運過程。

特殊藥品的檢查由市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門聯(lián)合藥品流通監(jiān)管部門共同檢查，重點檢查芬太尼、曲馬多和可待因復(fù)方制劑。未經(jīng)營特殊藥品的重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑。

附：江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查工作的通知

贛藥監(jiān)藥化流通〔2019〕15號

各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議和全省市場監(jiān)管工作會議精神，堅守藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全底線，確保機構(gòu)改革期間藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，省藥品監(jiān)督管理局決定在全省開展藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、工作目標(biāo)：

通過對藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部，下同）的專項檢查，強化企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、檢查重點：

1、為他人違法經(jīng)營藥品提供條件或非法渠道購銷藥品；

2、經(jīng)營行為無法追溯或貨帳票款不一致；

3、騙購套購特殊藥品及造成特殊藥品流弊；

4、違法違規(guī)經(jīng)營中藥飲片；

5、未按要求儲運冷鏈藥品。

三、現(xiàn)場檢查要求：

專項檢查的現(xiàn)場檢查要求參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕120號）。每家企業(yè)至少抽查5個品種（特殊藥品、血液制品、冷鏈藥品和中藥飲片必查），上溯供貨單位，下查銷售對象（含醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），中間查儲運過程。特殊藥品的檢查由市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門聯(lián)合藥品流通監(jiān)管部門共同檢查，重點檢查芬太尼、曲馬多和可待因復(fù)方制劑。未經(jīng)營特殊藥品的重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑。

四、時間安排：

（一）組織自查（3月10日～3月20日）

各地部署藥品批發(fā)企業(yè)對2017年1月1日以來的藥品購進、銷售行為進行自查，形成自查整改報告，于2019年3月20日前報送所在地設(shè)區(qū)市局。

（二）集中核查（3月21日～4月30日）

各地圍繞專項檢查重點內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)開展核查，檢查覆蓋面要達到**。

（三）上報情況（5月10日前）

各地總結(jié)專項檢查工作情況，認(rèn)真分析存在的問題，提出加強監(jiān)管的建議意見。于2019年5月10日前將檢查工作總結(jié)（含電子版）、企業(yè)自查整改報告和專項檢查匯總表（見附件）報省局藥化流通監(jiān)管處，檢查中遇到的重大問題及時報告。專項檢查期間省局將適時組織督導(dǎo)組赴地市進行督查，檢查結(jié)束后省局將對各地檢查工作情況予以通報。

五、工作要求：

1、各地要提高政治站位，深刻認(rèn)識到保障藥品質(zhì)量安全的極端重要性，在機構(gòu)改革的關(guān)鍵期、藥品監(jiān)管職責(zé)過渡期，加強對屬地藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管。

2、各地要按照工作部署，結(jié)合實際，精心組織，明確進度，細(xì)化責(zé)任，確保工作落實到位。要將此次專項檢查工作與日常檢查工作相結(jié)合，集中時間、集中力量做好此次檢查。今年已經(jīng)開展了對批發(fā)企業(yè)的日常檢查的，如檢查內(nèi)容符合此次檢查要求的，可不重復(fù)檢查。

3、各地要組織企業(yè)對照專項檢查要求認(rèn)真開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真進行整改，排除潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險，進一步健全完善質(zhì)量保證體系，切實強化企業(yè)誠實守信經(jīng)營意識和承擔(dān)社會責(zé)任的意識。

4、各地要重視后處置工作。省局在近幾年專項整治工作中對主動發(fā)現(xiàn)、報告和整改的企業(yè)依法予以了從輕處置，并嚴(yán)厲處罰了自查馬虎了事、隱瞞不報的企業(yè)。此次專項檢查也要遵循這個原則，對企業(yè)故意隱瞞，被檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲懲處，對應(yīng)當(dāng)?shù)踝C撤證的提請省局，對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月4日

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