國家藥監(jiān)局：板藍(lán)根泡騰片等藥品轉(zhuǎn)為非處方藥

添加日期：2018年5月14日 閱讀：1604

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。

此次由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的18個品種為：板藍(lán)根泡騰片、丹芎瘢痕涂膜、兒寶顆粒、復(fù)方瓜子金顆粒、復(fù)方黃藤洗液、復(fù)方羅漢果清肺糖漿、葛根湯顆粒、金蓮清熱膠囊、麥味地黃膠囊、牛黃蛇膽川貝滴丸、蒲地藍(lán)消炎片、清火梔麥丸、舒肝和胃丸、硫酸氨基葡萄糖膠囊、羥丙甲纖維素滴眼液、鹽酸阿莫羅芬乳膏、鹽酸布替萘芬噴霧劑和右旋糖酐鐵分散片。



國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)企業(yè)在7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥監(jiān)部門備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。



責(zé)任編輯：趙帥超 wealthfootsteps.com 2018-5-14 10:02:15

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