添加日期：2018年4月27日 閱讀：2228
2018年4月12日，我國宣布“對創(chuàng)新化學藥設置*高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內不批準同品種上市;對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予*長5年的專利保護期限補償”。此消息一出，業(yè)內沸騰不止。從一定角度來說，該規(guī)定是國家對創(chuàng)新藥專利保護的大力支持，將影響所有藥企，也進一步推動了我國藥品專利制度的發(fā)展。
早在2017年5月，我國出臺的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策(征求意見稿)》中，明確提出建立藥品專利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護、上市藥品目錄集等內容。
其中，藥品專利鏈接制度指的是，將仿制藥的上市批準審核(國家藥監(jiān)局職能)與創(chuàng)新藥的專利期滿審核(國家專利局職能)相銜接的一種制度。即仿制藥注冊申請的前提是不影響已上市藥品的專利權。藥品的專利鏈接制度保護了首防創(chuàng)新藥品的市場獨占期，也鼓勵藥企進行創(chuàng)新研發(fā)。雖然該制度在我國還處于起步階段，但從一定程度上推動了藥品專利制度的發(fā)展，起到雙重利好的作用。
2017年10月，我國出臺《關于深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對藥品專利鏈接制度進一步深化。此番意見明確探索藥品專利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護、上市藥品目錄集以及專利期限補償制度試點，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度等內容。
同年10月，我國出臺《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》征求意見稿，明確規(guī)范專利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護、專利挑戰(zhàn)等要點。
進入2018年，我國對藥品專利制度的探索還在路上。2018年4月3日，我國出臺的文件明確，藥品專利實施強制許可路徑：具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。
業(yè)內人士表示，我國制藥行業(yè)起步晚，在過去，藥品專利保護問題曾經非�；靵y，加上藥物生產批件審批也不嚴格，造成大量藥企扎堆生產同一種類藥品、亂打價格戰(zhàn)、產業(yè)結構嚴重失衡;國內企業(yè)仿制國外、國內仿國內、藥品質量參差不齊，在國際上的高端藥品領域完全沒有發(fā)言權。
“藥品專利保護制度建立時間雖然非常短，但有效遏制了國內藥企的盲目行為，引導企業(yè)走高質量生產、創(chuàng)新研發(fā)的優(yōu)質路線�！睒I(yè)內指出，現(xiàn)在國內民族藥企的質量和新藥研發(fā)能力已經跟上國際水平，一些在重點臨床領域的專利藥，大多數(shù)耳熟能詳?shù)姆菍＠�，就是國內企業(yè)生產的。相信未來的國產創(chuàng)新藥將更加具有競爭力。
而另一方面，藥品專利保護實際是在國際上普遍采用的一種專利制度。藥品專利制度也體現(xiàn)了我國的制藥行業(yè)想要走出去參與國際化的競爭，必須要先符合國際專利制度。
總的來說，在藥品專利保護制度的推行下，我國的創(chuàng)新藥企業(yè)專利將進一步得到保護，也有利于鼓勵更多新藥的創(chuàng)新、研發(fā)。未來醫(yī)藥市場將在國內外舞臺表現(xiàn)得更加活躍
文章來源：中國制藥網
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