國家藥監(jiān)局：鴻茅藥酒或轉處方藥
添加日期：2018年4月17日 閱讀：1438
國家藥品監(jiān)督管理局關于鴻茅藥酒有關事宜的通知
國藥監(jiān)〔2018〕8號
內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
鑒于醫(yī)務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司生產的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任�，F將有關事宜通知如下：
一、請你局責成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。
二、請你局嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。
三、請你局持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月16日
近日，記者就鴻茅藥酒有關監(jiān)管情況，采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。
很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。
鴻茅藥酒為**品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛(wèi)藥準字（86）i-20-1355號”。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字z15020795”。后經內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣**，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？
我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織**分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請，經對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應？
非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自**用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。
2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
針對公眾的質疑和擔心，國家藥監(jiān)局采取什么措施？
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。
國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關**，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
文章來源：
版權與免責聲明：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://wealthfootsteps.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
