昨天！國務院發(fā)文，這里開賣全球新藥了

添加日期：2018年4月9日 閱讀：1828

繼央視報道，全球新藥海南博鰲*醫(yī)院有望同步使用后。剛剛，國務院正式印發(fā)國發(fā)〔2018〕10號文：未在國內(nèi)獲準注冊的進口醫(yī)療器械，可在海南先行先用!

3月31日，中國第*家社會辦醫(yī)的平臺型營利性醫(yī)院--博鰲*醫(yī)院正式開業(yè)。

同時，據(jù)中新網(wǎng)報道，還有兩個重磅的消息：

一是國務院機構(gòu)改革之后，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局(sda)即將把先行區(qū)要引進的國外醫(yī)療器械，審批權限下放到了海南省人民政府;

二是國家局(sda)聯(lián)合海南省政府向中央報批，申請由全國人大常委會授權，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂城先行區(qū)內(nèi)部實現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

未獲準注冊的進口醫(yī)療器械海南先用

僅過了幾天，國務院的發(fā)文宣布了重磅消息之一的落地--一是國務院機構(gòu)改革之后，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局(sda)即將把先行區(qū)要引進的國外醫(yī)療器械，審批權限下放到了海南省人民政府。

昨日(4月8日)，中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)了《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)。

據(jù)悉，3月31日，博鰲*醫(yī)院委托國藥控股海南有限公司進口的首批10套人工耳蝸植入系統(tǒng)已經(jīng)順利申報進口，貨值43萬美元，這是*醫(yī)院項目啟動后的首批進口貨物。

省長親自抓，國九條落地

*早在2013年，海南省拿到《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》，業(yè)界稱為“國九條”。

據(jù)介紹，“國九條”包括加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進口注冊審批;

先行區(qū)可根據(jù)自身的技術能力，申報開展干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術研究項目;

衛(wèi)生部門在審批先行區(qū)非公立醫(yī)院機構(gòu)及其開設的診療項目時，對其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配備標準要求的大型藥用設備可一并審批;

境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時間試行放寬至3年;

允許境外資本在先行區(qū)內(nèi)舉辦醫(yī)療機構(gòu);

可適當降低先行區(qū)部分醫(yī)療器械和藥品的進口關稅;

適當增加先行區(qū)建設用地計劃指標;

支持并指導先行區(qū)引入生態(tài)、醫(yī)療、新能源等相關國際組織，承辦國際會議;

鼓勵先行區(qū)利用多種渠道融資，吸引社會投資等。

在韓德民院士看來，擁有黃金“國九條”政策的博鰲樂城，無疑是改革開放的橋頭堡。

他介紹，國家對新設備、新藥品和新耗材都有嚴格的管理。一些在國外已經(jīng)使用的藥品、設備和耗材，落戶到國內(nèi)需要3-5年的時間。

而在博鰲樂城，由于有了“國九條”的政策，在優(yōu)先引進和使用這些藥品、設備和耗材，以及開展新技術方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。

這背后，是省長的親自抓，是海南省政府授予樂城先行區(qū)管委會行使省級政府經(jīng)濟社會管理權限。

樂城先行區(qū)管委會，這個由縣級市(瓊海市)書記、市長擔任一把手的省政府派出機構(gòu)，具有高度管理權。

同時，海南省政府成立了海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)推進領導小組(以下簡稱領導小組)。領導小組由常務副省長毛超峰擔任組長，包括發(fā)改、衛(wèi)計、編辦、旅游、財政、公安、民政、國土、住建、交通、商務、外事、國資、國稅、食藥監(jiān)、海關、出入境檢驗檢疫、人民銀行等18個省直機關和中央駐瓊機關，以及屬地瓊海市作為成員單位。

博鰲*醫(yī)院的建立，將進一步推動“國九條”的真正落地。瓊海市市委書記何瓊妹表示，目前，“國九條”政策的落地工作正在穩(wěn)步推進中。

九價疫苗已開打，中外藥品同步使用

有評論稱，海南因改革而生，因開放而立，步入而立之年的海南已成為中國改革開放的縮影。而現(xiàn)在在醫(yī)藥領域的改革，海南又率先出發(fā)了。

中外創(chuàng)新藥上市時間差由來已久，一般在6-8年，時間差的存在為藥物可及性及藥企市場競爭帶來較大困擾。根據(jù)相關統(tǒng)計，歐美市場的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國。

據(jù)健康點報道，“國九條”，類似于“新藥特區(qū)”。對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口注冊申請，可按照新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的要求，申請實行特殊審批。

對于醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，可按相關法律法規(guī)要求，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后進口，進口藥品應當在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

在2018年全國兩會期間，全國人大代表、海南省省長沈曉明就透露，海南博鰲*醫(yī)院3月底或開始運行，其中一個項目就是打疫苗，包括打預防宮頸癌的九價hpv疫苗。目前，已有不少人通過不同渠道預定疫苗。

此外，海南博鰲*醫(yī)院現(xiàn)在已經(jīng)有人預約看病了。海南能解決的異地醫(yī)�！�*醫(yī)院”都能解決。

樂城先行區(qū)除“允許接種未在中國上市的疫苗”之外，“少量、繼續(xù)進口用藥”的政策也有望適用于博鰲*醫(yī)院以外的更多醫(yī)療主體。

這相比于現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)，是一個很大的口子。

畢竟博鰲*醫(yī)院要求三個**，其中之一就是硬件**：依托國務院賦予的政策，醫(yī)院使用*先進的醫(yī)療器械和*新藥品。

不知道，自帶改革基因的海南，又將在先試先行中帶給我們怎樣的啟示呢?

責任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2018-4-9 14:59:48

文章來源：藥源網(wǎng)