CFDA、科技部聯合發(fā)文，醫(yī)藥創(chuàng)新再迎多項利好！

添加日期：2018年1月31日 閱讀：1175

1月30日，《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》(以下簡稱“意見”)在CFDA官網發(fā)布。意見就促進監(jiān)管科技研發(fā)、建設創(chuàng)新基地、服務產業(yè)集群、建立產學研協(xié)同機制等方面進行了系統(tǒng)部署。其中，醫(yī)藥創(chuàng)新方面以下內容值得關注：

在創(chuàng)新支撐上，以相關國家科技計劃(專項、基金等)為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、**藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質量控制技術研究等。

意見指出，要發(fā)揮企業(yè)技術創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關科技計劃(專項、基金)為依托，引領食品藥品企業(yè)在新產品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升。

此外，將營造科技創(chuàng)新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng)新導向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構建綜合配套精細化的法治保障體系。充分利用專利強制許可、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批以及其他國家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，推進藥品上市許可持有人制度試點，建立健全促進食品藥品科技創(chuàng)新的激勵政策體系，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境。

在科技成果轉化方面，意見提出，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務，及早開展與注冊申請人“研審聯動”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉化。

在國際交流合作方面，要充分發(fā)揮作為ICH、IMDRF等有關國際組織成員國的作用，深入參與并主導國際食品藥品政策法規(guī)、技術指導原則、標準等制修訂以及監(jiān)管科學相關國際活動，推動和引領食品藥品安全保障體系與國際接軌，提升話語權。推動并逐步實現審評、檢查、檢驗結果和標準的國際互認。

意見還要求協(xié)同推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設。面向重大臨床需求和產業(yè)化需要，國家臨床醫(yī)學研究中心要積極開展臨床研究、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化及推廣應用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、操作規(guī)程等。要聚焦國家藥品醫(yī)療器械審評審批改革重點任務，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平臺和統(tǒng)一的倫理審查平臺，做到在臨床試驗數據、倫理委員會審查互認等方面數據的統(tǒng)一化、標準化和信息化，實現可追溯和痕跡化管理，發(fā)揮更大的示范效應和帶動促進作用。

關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作

的指導意見

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、科技廳(委、局)，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局、科技局，各有關單位：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，在深化改革中切實加強食品藥品監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領監(jiān)管水平提升，進而促進食品藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，特制定本意見。

一、指導思想和基本原則

(一)指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大精神，以及習近平總書記關于食品藥品安全系列重要指示精神，把加強食品藥品科技創(chuàng)新作為實施科教興國戰(zhàn)略、人才強國戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略、健康中國戰(zhàn)略、食品安全戰(zhàn)略重要內容，加強與《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有機銜接，推進供給側結構性改革，滿足人民群眾不斷增長的食品藥品安全和身體健康需要。

(二)工作原則

——堅持需求導向，聚焦重點。瞄準食品藥品科技發(fā)展以及人民群眾日益增長健康需要，聚焦食品安全保障、臨床急需藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械等方面，加大創(chuàng)新支持力度，讓百姓充分享受科技創(chuàng)新帶來的福利。

——堅持立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，保障食品藥品創(chuàng)新發(fā)展。通過食品藥品監(jiān)管科學系統(tǒng)研究，推動監(jiān)管技術和手段創(chuàng)新，不斷提升食品藥品科學監(jiān)管的水平，使食品藥品安全得到有效保障。

——堅持協(xié)同發(fā)展，形成創(chuàng)新合力。充分發(fā)揮企業(yè)技術創(chuàng)新的主體作用，提高企業(yè)自我檢測和評價能力。利用大學、科研院所基礎研究和應用研究優(yōu)勢，建立多學科創(chuàng)新網絡，充分利用社會資源，形成創(chuàng)新合力，提升監(jiān)管水平和效率。

——堅持人才至上，打造高端人才隊伍。充分發(fā)揮人才在科技創(chuàng)新中的核心作用以及在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中的關鍵作用，培養(yǎng)和凝聚大批具有世界水平的科技創(chuàng)新和審評領軍人才，積極吸納全球優(yōu)秀人才，打造一支素質優(yōu)良、結構合理、滿足實際需求的學術和技術帶頭人隊伍。

二、優(yōu)化科技創(chuàng)新布局

(一)加強食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新。圍繞提升創(chuàng)新引領科學監(jiān)管能力，加強監(jiān)管科學學科建設發(fā)展，并以此促進食品藥品科技創(chuàng)新能力的整體提升。國家科技計劃支持國家食品、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，圍繞藥品醫(yī)療器械技術審評、特殊食品技術審評、食品藥品快檢和生物安全等領域，在標準規(guī)范、檢驗檢測、評價評估、監(jiān)督檢查、過程控制、監(jiān)測預警和風險交流、應急處置、智慧監(jiān)管、上市后監(jiān)測和再評價等方面開展研究，形成一系列新技術、新方法和新標準，強化監(jiān)管制度和手段創(chuàng)新，解決指導原則、技術規(guī)范等共性關鍵技術問題，為監(jiān)管決策提供技術支持。

(二)著力提升食品藥品領域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關國家科技計劃(專項、基金等)為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、**藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質量控制技術研究等。圍繞產業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進食品藥品產品研發(fā)、生產制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創(chuàng)新。

(三)建立完善科研支撐網絡。加強食品藥品創(chuàng)新領域社會資源優(yōu)勢集成，建立多部門、多學科聯合創(chuàng)新網絡。選擇一批基礎條件好、科研積極性高的食品藥品監(jiān)管技術支撐機構與大學、科研院所和企業(yè)等合作建立研究中心，加強國家創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等支撐技術研究，提供藥品醫(yī)療器械審評跟蹤服務，建立溝通機制，助其提高科研效率、縮短研發(fā)周期;強化在檢驗檢測、毒理學、臨床試驗、真實世界證據、不良反應監(jiān)測、監(jiān)管績效評價、倫理審查、拓展性臨床試驗研究以及監(jiān)管科學發(fā)展理論等方面合作，促進監(jiān)管科學發(fā)展，全面提升監(jiān)管技術研發(fā)水平。各省級食品藥品監(jiān)管技術支撐機構按照有關法律法規(guī)和相關管理規(guī)定要與大學、科研院所和企業(yè)開展人員交流互訪及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，加強技術儲備和人才培養(yǎng)。

(四)引領企業(yè)提升技術創(chuàng)新能力。發(fā)揮企業(yè)技術創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關科技計劃(專項、基金)為依托，引領食品藥品企業(yè)在新產品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，指導和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強創(chuàng)新和競爭能力。推進食品藥品標準基礎研究，充分發(fā)揮標準對企業(yè)研發(fā)的引領作用。涉及企業(yè)職務科技成果轉化的，按照國家有關規(guī)定和管理制度，通過獎勵和報酬等方式調動科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性。

三、建設高水平科技創(chuàng)新基地

(五)積極推動重點實驗室建設。圍繞食品安全、藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈及監(jiān)管需求，組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關單位參與食品藥品等健康領域國家實驗室和國家重點實驗室建設，加強引領性原創(chuàng)研究、共性技術和核心技術研發(fā)和聯合攻關，解決食品藥品創(chuàng)新重大科技問題。加速推進食品藥品監(jiān)管總局重點實驗室建設，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂、風險分析、預警和交流、安全性評價、應急處置等領域開展原創(chuàng)性研究，解決基礎性、關鍵性、戰(zhàn)略性技術難題，形成結構合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地，為進一步參與建設國家重點實驗室建立技術和管理儲備。

(六)加強重大技術創(chuàng)新平臺建設。優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產學研結合、技術創(chuàng)新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設和培育一批創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械、食品安全等領域重大技術創(chuàng)新平臺，重點在毒理學、食品安全與營養(yǎng)、生物安全、藥品醫(yī)療器械評價等監(jiān)管科學領域打造具有行業(yè)、國家和全球有影響力的食品藥品科技研發(fā)高地，促進我國健康產業(yè)科技創(chuàng)新能力提升。

(七)協(xié)同推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設。面向重大臨床需求和產業(yè)化需要，國家臨床醫(yī)學研究中心要積極開展臨床研究、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化及推廣應用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、操作規(guī)程等。要聚焦國家藥品醫(yī)療器械審評審批改革重點任務，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平臺和統(tǒng)一的倫理審查平臺，做到在臨床試驗數據、倫理委員會審查互認等方面數據的統(tǒng)一化、標準化和信息化，實現可追溯和痕跡化管理，發(fā)揮更大的示范效應和帶動促進作用。

(八)加強省級科技創(chuàng)新基地建設。各省級食品藥品監(jiān)管部門、省級科技行政主管部門要圍繞本省食品藥品產業(yè)特色和新興門類，共同加強頂層設計，優(yōu)先考慮建設一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術創(chuàng)新中心等科研創(chuàng)新基地，開展前瞻性、基礎性和應用性技術研發(fā)，推進區(qū)域創(chuàng)新以及食品藥品產業(yè)和監(jiān)管科學創(chuàng)新，提升整體食品藥品監(jiān)管科技水平。各省級食品藥品監(jiān)管部門和科技行政主管部門要加強資源整合，將各類科研儀器、科研設施、科學數據、科技文獻、信息資料等納入地方科技資源共享服務平臺，著力解決科技資源缺乏整體布局、重復建設和閑置浪費等問題。

(九)支撐服務產業(yè)集群。圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)、食品工業(yè)園區(qū)等產業(yè)集群區(qū)，加強政策指導，按照分布推進、有序發(fā)展的原則，積極推進有條件的食品藥品監(jiān)管部門和技術支撐機構在產業(yè)集群區(qū)設立分支機構，建立戰(zhàn)略合作關系和技術創(chuàng)新聯盟，共建一批特色突出、專業(yè)優(yōu)勢明顯的實驗室，培育一批具有國際先進水平的研發(fā)、生產等為一體的開發(fā)中心，并提供檢驗檢測、審評審批等便利服務，促進產業(yè)集群區(qū)內企業(yè)技術創(chuàng)新升級和產品上市，加速食品藥品產業(yè)發(fā)展。

四、營造科研創(chuàng)新氛圍

(十)促進科技成果轉化。食品藥品監(jiān)管部門要全面落實國家促進科技成果轉化等有關規(guī)定和文件精神，建立健全有關對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務，及早開展與注冊申請人“研審聯動”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉化。各省級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全系統(tǒng)內科技成果轉化與應用管理制度，完善科技成果登記、評價、共享、收益等相關規(guī)定，建立公益性科技成果轉化考核評價與激勵機制，引導擁有科技成果的人員按照國家有關規(guī)定開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持有條件的單位開展科技成果轉化為標準的試點工作，推動更多應用類科技成果轉化為技術標準。

(十一)建立人才激勵和獎勵機制。全面落實科技人員流動、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)等激勵措施，進一步完善人才管理與服務保障制度，調動科技人員創(chuàng)新活力。各省級食品藥品監(jiān)管部門及其技術支撐機構和食品藥品監(jiān)管總局各有關直屬單位要建立健全人事聘用、績效考評、收入分配、成果轉化收益分配、教育培訓等激勵機制，激發(fā)科技人員創(chuàng)新熱情。按照有關文件規(guī)定推進中國藥學會等社會力量完善科技評獎體制和機制，開展食品藥品科技創(chuàng)新獎評選工作。

(十二)加強科技和科普宣傳。制定公眾食品藥品安全教育計劃，提高公眾食品藥品安全意識。深入開展“科技活動周”“食品安全周”“安全用藥月”等活動，充分利用報紙書刊、廣播電視等傳統(tǒng)媒體以及網絡、“兩微一端”等新媒體平臺，加強對科技創(chuàng)新典型事跡、重大政策精神的宣傳和解讀力度，主動回應社會關切的熱點問題。加強科學技術普及，提高全民食品藥品科學素養(yǎng)，在全社會塑造科學理性精神，形成人人關注創(chuàng)新、參與創(chuàng)新、支持創(chuàng)新的良好文化氛圍。鼓勵市、縣食品藥品監(jiān)管部門建設科普宣傳基地。加強科研誠信和學風建設，形成風清氣正的科技創(chuàng)新生態(tài)。

(十三)深化國際交流合作。加強與有關國家、國際組織及“一帶一路”沿線國家的交流，借鑒吸收先進的監(jiān)管技術及經驗，開展“一帶一路”科技創(chuàng)新行動計劃框架下科技人文交流、共建實驗室等合作。充分發(fā)揮作為ICH、IMDRF等有關國際組織成員國的作用，深入參與并主導國際食品藥品政策法規(guī)、技術指導原則、標準等制修訂以及監(jiān)管科學相關國際活動，推動和引領食品藥品安全保障體系與國際接軌，提升話語權。推動并逐步實現審評、檢查、檢驗結果和標準的國際互認。鼓勵技術**在國際組織中任職，提升在國際合作交流中的影響力。

五、加強組織保障

(十四)加強組織領導。各級食品藥品監(jiān)管部門切實把科技創(chuàng)新放在保障食品安全、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的核心位置，突出科技創(chuàng)新在提升食品藥品監(jiān)管水平的引領和支撐作用。要將食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新作為落實地方政府食品藥品安全黨政同責的重要內容，加強對食品藥品科技工作的組織領導，制定實施方案，健全工作機制，抓好任務落實。完善食品藥品科技創(chuàng)新工作考核評價和監(jiān)督機制，將把對指導意見的落實情況納入對地方相關部門的考核評價，并將考核結果作為實施獎懲的重要依據。

(十五)營造科技創(chuàng)新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng)新導向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構建綜合配套精細化的法治保障體系。充分利用專利強制許可、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批以及其他國家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，推進藥品上市許可持有人制度試點，建立健全促進食品藥品科技創(chuàng)新的激勵政策體系，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境，讓致力于科技創(chuàng)新者有更大的發(fā)展空間，體現科研創(chuàng)新價值。

(十六)建立科技創(chuàng)新資助和管理機制。各級科技行政主管部門要重視和加強食品藥品領域科學研究，在相關科技計劃(專項、基金)中統(tǒng)籌部署。國家和省級食品藥品監(jiān)管部門要充分利用自身資源優(yōu)勢，開拓多元化資金投入渠道，加強食品藥品科技創(chuàng)新研究。國家和省級食品藥品監(jiān)管技術支撐機構按照單位職能建立健全內部科技管理體系，確保有制度、有崗位、有人員，夯實科技創(chuàng)新主體職能基礎。鼓勵省級以下食品藥品監(jiān)管技術支撐機構在完成監(jiān)管工作前提下開展技術創(chuàng)新和成果轉化，提升科學監(jiān)管水平和能力。

(十七)強化資源統(tǒng)籌合作。加強部門協(xié)同，建立科技部和食品藥品監(jiān)管總局部際協(xié)同機制，凝練食品藥品科技需求，系統(tǒng)布局食品藥品科技創(chuàng)新。省級食品藥品監(jiān)管部門和省級科技行政主管部門建立協(xié)同聯動機制，在科研立項、科技獎勵、資源共享等方面加強合作，并支持省級食品藥品監(jiān)管技術支撐機構納入科研單位管理序列。

(十八)培育高水平創(chuàng)新人才隊伍。全面落實國家有關人才專項規(guī)劃要求，實施“十百千”人才工程。未來15年，培養(yǎng)和造就數十名能進入世界相關科技前沿并享有盛譽的學術和技術帶頭人;造就數百名具有國內先進水平并保持學科優(yōu)勢的學術和技術帶頭人;培養(yǎng)數千名相關學科領域有較高學術造詣、起骨干或核心作用的學術和技術帶頭人。組建食品藥品監(jiān)管總局科學技術**委員會，打造高端智庫。加強35歲以下科技創(chuàng)新青年人才的培養(yǎng)和支持。打造具有國際視野和戰(zhàn)略思維，政策研究、綜合協(xié)調和組織能力強的科技管理人才。

食品藥品監(jiān)管總局　科技部

2018年1月25日

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