添加日期：2018年1月12日 閱讀：1884
1月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人就總局*新公布的《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號總局令，以下簡稱《辦法》)的主要內容、醫(yī)療器械網絡經營的監(jiān)管形勢，進行解讀和分析。
相關負責人介紹，隨著醫(yī)療器械網絡銷售的飛速發(fā)展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。例如，在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械產品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風險。同時，網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，也導致監(jiān)管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。因此，完善醫(yī)療器械網絡銷售有關法規(guī)，從制度層面進一步明確網絡銷售的主體責任和監(jiān)管責任，意義重大。
總局根據(jù)《網絡安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》) 《互聯(lián)網信息服務管理辦法》等法律法規(guī)，結合中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管工作的實際，制定了該《辦法》。《辦法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監(jiān)督管理以及法律責任等內容。
相關負責人強調，《辦法》明確醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《條例》和《辦法》的要求;網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經營資質。
《辦法》同時要求網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，規(guī)定網絡銷售企業(yè)應當保證醫(yī)療器械質量安全;第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告;網絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。
對于從事醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的網絡經營范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產經營許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。
《辦法》明確了由總局組織建立國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易監(jiān)測與處置工作。相關負責人介紹，總局已于2016年開始組織建立了國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺，監(jiān)測平臺建設項目分為三期，截止目前該監(jiān)測平臺一期項目已建設完畢，監(jiān)測平臺試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網藥品信息服務資格證的信息服務網站進行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測，監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移送相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門，對醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。
網售醫(yī)療器械的質量安全，是公眾極為關心的問題。相關負責人介紹，《辦法》強化風險控制，食品藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)或者第三方平臺提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險等情況的，省局、市局可對網絡銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不執(zhí)行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械網絡信息服務按照《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。相關負責人強調，通過自建網站從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》的規(guī)定取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。
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