中國藥企如何脫離“泥潭” 走出國際范

添加日期：2017年12月23日 閱讀：1542

西藥制劑全球競爭如同賽跑，中國“參賽”企業(yè)有了起色，整體競爭力還不盡如人意。對于一些資金充足的藥企，出海投資、并購不失為一條國際化捷徑。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長孟冬平，仍記得5年前的尷尬場景。2012年，孟冬平帶隊國內藥企到俄羅斯訪問，一名俄羅斯客商對她抱怨，希望能從中國進口更多、更高質量的藥品。



當年，全球藥品市場上的中國本土制劑屈指可數(shù)。2012年中國藥企在美國仿制藥申請(ANDA)獲批總量僅為11個。如今，孟冬平再次帶隊出訪時，不再擔心尷尬重現(xiàn)。

至今已經有80多個中國制劑企業(yè)的近百個制劑，在歐美市場上實現(xiàn)銷售，已經注冊和正在注冊的產品超過200個。

隨著鼓勵制劑出口政策暖風頻頻吹來，中國本土制劑出口的呼聲愈發(fā)高漲，但在國際市場競爭中，中國本土制劑企業(yè)卻腹背受敵：高端產品上競爭不過歐美企業(yè)，低端產品上競爭不過印度企業(yè)，更重要的是自身實力不過硬。

中國本土制劑*終能否拓寬全球市場的征程，走出低速增長的泥潭，在藥品生產、創(chuàng)新研發(fā)、并購等“招式”中增強取勝，還需要經過更多的考驗。

“走上去”，才能賺到錢

在國際分工協(xié)作中，中國藥企長期處于價值鏈底端，消耗國內能源，利潤大頭在外國藥企。在醫(yī)藥價值鏈四個環(huán)節(jié)，中國藥企僅在生產制造環(huán)節(jié)具有一定優(yōu)勢�！斑@并不是真正的國際化，只是貿易的輸出�！泵隙�平指出。

由于行業(yè)門檻低，一大批企業(yè)爭相涌入，從2009年到2016年，七年間經營醫(yī)藥產品出口的企業(yè)數(shù)量增長63%。結果是原料藥產能嚴重過剩，出口議價能力減弱，國內企業(yè)內仗外打，客戶左右殺價。

“有點像過去的稀土行業(yè)，自己企業(yè)和自己企業(yè)競爭，把市場攪得一塌糊涂，都無利可圖。”中國醫(yī)藥管理協(xié)會副會長王學恭說道。據(jù)了解，中國化學原料藥出口平均利潤僅5%左右，而化學制劑的凈利潤率普遍在30%以上。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，相比5年前的6%左右，如今西藥制劑出口量在藥品出口中的比重提升到10%以上，但原料藥的出口比重仍超過八成。如石藥集團每年6億多美元的藥品出口額，九成以上由原料藥貢獻。

嘗試出口高附加值的制劑，成為藥企突圍的一個選項。多數(shù)企業(yè)優(yōu)選發(fā)展中國家作為第*站。之后，一些藥企開始承接國際合同加工業(yè)，即利用國外藥企的批件做國際代工。

承接代工生產的藥企，必須符合歐美cGMP要求，這意味著耗時長、耗資大。《財經》記者了解到，某條制劑車間為了通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證，5年間花費近2億元。轉移到中國來的大多是一些老仿制藥品種，利潤不高，市場波動大，常面臨價格競爭失利而退市的風險。

出口試劑，中國藥企的主要機會在于專利過期階段和之后的通用名階段，包括專利過期后仿制、挑戰(zhàn)專利、專利期內授權仿制。對絕大部分中國企業(yè)而言，目前還不具備挑戰(zhàn)專利和獲授權仿制藥的實力,在專利過期之后進行通用名藥領域申請或購買ANDA生產許可,進入歐美主流市場是目前的現(xiàn)實選擇。

2016年12月，在齊魯制藥首批粉針制劑出口美國發(fā)運儀式上，齊魯制藥副總經理鮑海忠多次摘下眼鏡擦眼淚，“太不容易了。”這是國內醫(yī)藥企業(yè)**實現(xiàn)頭孢類注射粉針劑出口美國。

一個出口制劑從初始研發(fā)到*終上市一般要經歷四五年時間，投入百萬至幾**元。其中需要經歷研發(fā)、確認批和注冊批的生產、穩(wěn)定性研究和注冊資料的編寫和申報，獲批后還需要進行包括序列化在內的包裝設計、生產組織、產品放行以及物流選擇等一系列上市準備的工作。據(jù)齊魯制藥國際認證工作負責人回憶，該企業(yè)的制劑剛出口時，*大的難點在于：國外尤其是法規(guī)市場對中國制藥企業(yè)的認知度和“中國制造”品牌的認可度低，“需要不斷申請并獲得國際認證，逐漸獲得認可，制劑出口一步步做大。這的確需要一個過程”。

而“美國制劑市場對質量特別關注，一旦出一次質量問題，對企業(yè)以后市場的影響就會非常大�！币会t(yī)藥公司進出口業(yè)務負責人對《財經》記者說。

2009年到2017年，美國FDA對40多家中國藥企發(fā)出過進口警示，其中不乏大型藥企。尤其是近幾年，F(xiàn)DA對中國原料藥和制劑的監(jiān)控，由抽查變?yōu)槌Ｒ?guī)檢查。主要問題是在數(shù)據(jù)，包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

如何走出國際范

絕大多數(shù)中國藥企進入國際市場的主要方式還是以貿易為主。如果將西藥制劑參與全球市場競爭比作一場賽跑，歐美藥企、甚至印度藥企，早已跑出一大截，中國藥企算剛起步。

美國FDA數(shù)據(jù)顯示，2016年FDA批準了22個來自中國藥企的ANDA申請。

2017年上半年，又有18個ANDA文號獲批。這與仿制藥**印度藥企相比，尚顯羸弱。

據(jù)粗略估計，幾家真正走出去的國內藥企，每年的制劑銷售總額為2億多美元，相比之下，印度排名第三的藥企在美國市場的年銷售額就有十幾億美元。

一個藥品專利到期后有一個短暫盈利窗口，印度企業(yè)、歐美本土的仿制藥企業(yè)已經把這個填滿了�！皩σ恍┮呀泴＠�到期很久的產品，我們其實已經沒有什么機會了。”王學恭告訴《財經》記者，“很多中國企業(yè)在美國只注冊兩三個品種，很難形成國際化規(guī)模銷售。”

制劑規(guī)�；�出口是一個復雜的系統(tǒng)工程，國外仿制藥發(fā)展不同于中國，一個產品的生命周期可能會很短，企業(yè)一個仿制藥上市三五年后一般會推出新品，不斷填補空白，這是一個持續(xù)動態(tài)的過程。藥企的國際化戰(zhàn)略，離不開一系列產品布局、持續(xù)的研發(fā)注冊、對歐美市場的對接和開拓能力、符合標準的生產場地等諸多條件。

王學恭分析，所幸每年總會有一些專利到期藥物，如果這些品種抓得好，抓住窗口期去做，可能有機會突圍;國內藥企有原料藥優(yōu)勢，對于一些量特別大、成本構成比重高的產品，可以利用原料制劑一體化的綜合優(yōu)勢。

像當年印度制藥企業(yè)一樣，發(fā)展較快的幾家國內龍頭仿制藥出口企業(yè)開始通過并購加速國際化，這是近些年國內藥企走出去的有效路徑之一。

復星醫(yī)藥副總裁汪曜、人福醫(yī)藥國際投資與業(yè)務發(fā)展董事總經理Jason Zhang皆表示，通過并購和投資，企業(yè)不僅獲得了海外的技術，還可獲得全球的銷售網絡，利于自己研發(fā)的產品與并購的產品，直接進入全球網絡，實現(xiàn)在海外布局業(yè)務的同時，還可以幫助升級國內的經營。

2016年，大中型醫(yī)藥企業(yè)的海外并購案例達到25個，并購總金額達55億美元。如綠葉制藥以2.45億歐元收購瑞士公司Acino旗下的透皮釋藥系統(tǒng)業(yè)務，獲得了產品線、位于德國的生產制造中心、商業(yè)體系，并獲得全球范圍內20多個優(yōu)質合作伙伴;同年，人福醫(yī)藥收購美國Epic Pharma，未來有望擁有超過100個ANDA批文;2017年復星醫(yī)藥以10.91億美元收購印度藥企Gland pharma74%的股權，刷新了中國藥企海外并購金額紀錄。

投資、并購并非“買買買”那么簡單。以綠葉制藥收購瑞士Acino公司透皮釋藥物業(yè)務為例，此次收購屬于招標項目，綠葉在前期做足了盡職調查，充分評估其潛在的商業(yè)風險，并挖掘其商業(yè)價值，重點評估標的公司能如何給自己的未來作出貢獻、要帶產品與技術到中國來，以及能否產生更多的業(yè)務和協(xié)同效應。

“并購后的整合很重要，很多公司合并、收購完成了，發(fā)現(xiàn)很難整合。在商業(yè)談判階段，需要有足夠的團隊進行對接。”綠葉集團副總裁姜華事后總結經驗時分析。

如果企業(yè)沒有成形的國際化戰(zhàn)略，盲目并購會有風險�！翱匆粋�國外企業(yè)，光看它的財務報表不行，還要衡量企業(yè)是否真正了解國外市場的商業(yè)模式、運作規(guī)律。”王學恭說。

近些年,國內外大型藥企還嘗試蹚一條新路——與中小創(chuàng)新藥公司合作。美國輝瑞制藥有限公司大中華區(qū)總裁吳曉濱曾表示，跨國藥企可以與中小創(chuàng)新藥公司，開展多種形式的藥品研發(fā)合作，“鼓勵創(chuàng)新藥公司的投資、建設，賦予小企業(yè)自由”。

從仿制、仿創(chuàng)結合，到創(chuàng)新藥，中國企業(yè)雄心勃勃。目前國內有十幾種創(chuàng)新藥獲美國FDA批準進入臨床研究階段。不過，對于中國藥企而言，現(xiàn)在處于陣痛期。一些藥企在創(chuàng)新藥與收購方面還沒見到回報，但為了產業(yè)升級與戰(zhàn)略調整，不得不下狠心停掉仿制藥和原料藥的訂單。

對標國際，政策催動

標準不一，是過去中國制劑出口面臨的*大困境。如今，多項鼓勵制劑國際化的政策已連續(xù)發(fā)布，這種情況或將改善。

中國的標準制定多考慮各區(qū)域市場生產技術水平、藥品檢驗水平和經濟發(fā)展能力，相對國外，國內產品質量標準在制定過程中相應偏低。綠葉制藥董事長劉殿波曾尖銳指出，中國過去20年是個特殊的時期，業(yè)內人都有種投機心理。在這種情況下，沒有人真正出力，按照國際標準做事。

國內的GMP也是參照美國的cGMP制定的，但在執(zhí)行層面，大多數(shù)藥企認為GMP太麻煩，并不嚴格按照GMP來管理，監(jiān)管部門查得也不嚴。石藥集團中央藥物研究院三院副院長李銀貴回憶道，四年前，企業(yè)開始做美國制劑出口、申請美國市場的“通行證”時，美國FDA嚴格按照cGMP的標準進行現(xiàn)場檢查，不少制劑申請倒在這一關。

彼時，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的監(jiān)管體系，特別是產品審批、標準管理、檢驗檢測與認證等方面尚未與國際接軌，導致GMP標準無法被其他國家認可。一家藥企欲擴展國際市場，不得不重做臨床試驗，全部的審批文件也要重做。2016年，CFDA發(fā)布關于優(yōu)先審評審批范圍的政策，明確在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請，可優(yōu)先審評。

中國市場本身也需要這樣的提升。如劉殿波所言，如果還把中國市場看成一個本土市場，就Out了。據(jù)IMS報告顯示，2014年，全球藥品市場9761億美元，其中，中國藥品市場占總額的11%，而美國市場占39%。

2017年6月，中國成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)正式成員。企業(yè)將可以按相同的技術要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，不用再做兩個一模一樣的臨床試驗。

“中國早就加入WTO，各國在醫(yī)藥貿易上多少都會有一些保護主義，但也只能提升準入標準來設置障礙。只要我們的標準實現(xiàn)了與其在臨床試驗、生產制造等方面的標準一致，會受到公平待遇�！苯�華說。

10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項改革措施，明確指出歐美獲得認證品種將具有優(yōu)先審評資格;此外，還規(guī)定達到國際標準的仿制藥注冊時可以豁免一部分臨床試驗、招標時有單獨的質量分類標準、知識產權的保護等。

然而，對于走在國際化路上的藥企，這股政策暖風需要更加細膩、有力�！皣�家層面對于整個行業(yè)發(fā)布了很多政策，指導原則與框架都是利好的，但現(xiàn)在還需要具體的實施細則。要不然，企業(yè)不知道怎么去做，監(jiān)管部門也會不知道如何去監(jiān)管�！币晃粯I(yè)內人士告訴《財經》記者。

醫(yī)藥行業(yè)是受政策與監(jiān)管影響較大的行業(yè)�！爸贫雀母锟梢葬尫派�產力�！辈┤鹕�物高級副總裁王征野接受《財經》記者采訪時分析，真正有實力的企業(yè)對有利的政策高度敏感，只要政策稍加支撐，企業(yè)就能乘勢而上。

中國制劑出口的春天，到來尚需時日，但至少風已經吹起來了。

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