添加日期：2017年12月14日 閱讀：2356
現(xiàn)在我國各種藥品是非常的多，但他們都統(tǒng)統(tǒng)歸藥監(jiān)局管。近段時間CFDA發(fā)布了一個關于艾葉油膠丸的信息。
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉換為非處方藥。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關企業(yè)在2016年6月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
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