醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項(xiàng)調(diào)整了

添加日期：2017年12月6日 閱讀：1772

今天，食品藥品監(jiān)管總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》意見，有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年12月31日前，通過電子郵件方式將意見發(fā)送至jingying@CFDA.gov.cn。

附：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項(xiàng)的決定

(征求意見稿)

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)劑使用(以下簡稱跨省調(diào)劑)的管理，貫徹落實(shí)“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請審批程序和要求如下：

一、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，或者國家另有規(guī)定，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時，屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，適用本決定。

二、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱調(diào)出方)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)出具審查意見。

三、經(jīng)調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調(diào)劑申請，由使用單位(以下簡稱調(diào)入方)將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，提出調(diào)入申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)作出審批決定，并將審批決定抄送調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

跨省調(diào)劑獲得批準(zhǔn)后，調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將批準(zhǔn)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

五、調(diào)劑雙方對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)總責(zé)，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確調(diào)劑雙方在配制、運(yùn)輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的各方責(zé)任。

調(diào)出方應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

六、調(diào)劑雙方均應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，及時將收集到的不良反應(yīng)通報(bào)對方。發(fā)生不良反應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報(bào)告。

七、調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑等的監(jiān)督檢查。調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用制劑、不良反應(yīng)監(jiān)測等的監(jiān)督檢查。調(diào)劑雙方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互及時通報(bào)監(jiān)督檢查的有關(guān)情況。

八、少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，遵照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、申請跨省調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提交申請表、調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定的相關(guān)資料。

十、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

責(zé)任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2017-12-6 10:10:38

文章來源：新浪醫(yī)藥新聞