醫(yī)藥新政強(qiáng)調(diào)安全性 禁止網(wǎng)售處方藥

添加日期：2017年11月15日 閱讀：1608

在取消醫(yī)藥電商A、B、C證審批，發(fā)布加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作通知之后，11月14日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。

《辦法》剛剛出爐就在醫(yī)藥圈炸開了鍋，熱議的重點(diǎn)圍繞坊間流傳多年卻遲遲沒有落地的網(wǎng)售處方藥，這一次怕是要面臨禁止了。

根據(jù)《辦法》總則，從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。

此次征求意見截止時(shí)間為2017年11月30日。



強(qiáng)調(diào)安全性，禁止網(wǎng)售處方藥

此次文件對(duì)醫(yī)藥電商從業(yè)者的資質(zhì)進(jìn)行定義：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍。

更為關(guān)鍵的是，《辦法》禁止網(wǎng)售處方藥和展示處方藥信息。

具體為，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品;網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國(guó)家有專門管理要求的藥品等;向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

《辦法》還對(duì)醫(yī)藥電商銷售者的安全管理能力提出了具體要求。

《辦法》指出，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者除符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度;建立投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度;建立網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

而從業(yè)資質(zhì)的獲得依舊是通過備案。

擬從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)等信息向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監(jiān)管部門另行制定。

需執(zhí)業(yè)藥師參與

記者注意到，此次《辦法》多次提到了執(zhí)業(yè)藥師。

《辦法》指出，銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。而具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作。

但國(guó)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的缺口一直很大。

據(jù)了解，執(zhí)業(yè)藥師作為藥房的標(biāo)配，承擔(dān)處方審核與監(jiān)督調(diào)配、用藥咨詢與指導(dǎo)合理用藥、開展藥物監(jiān)測(cè)及藥效評(píng)價(jià)等重要工作。此前《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明文規(guī)定，零售藥店應(yīng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

不過，世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì)的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，82個(gè)國(guó)家每萬(wàn)人口擁有執(zhí)業(yè)藥師6.2名，而我國(guó)每萬(wàn)人口僅有執(zhí)業(yè)藥師2.8名。

附：網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)

第*章 總 則

第*條為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)，包括網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)服務(wù)，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

第四條從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。

第五條從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

第六條網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，推動(dòng)部門協(xié)作，鼓勵(lì)舉報(bào)違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的作用，促進(jìn)社會(huì)共治。

第二章 網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理

第七條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售。

第八條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍。

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國(guó)家有專門管理要求的藥品等。

第九條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者除符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;

(二)建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度;

(四)建立投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度;

(五)建立網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度;

銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。

第十條擬從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)等信息向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監(jiān)管部門另行制定。

第十一條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書信息鏈接至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面。證書發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新網(wǎng)站展示信息。

銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

第十二條藥品銷售網(wǎng)站展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效，標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，鏈接至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面。向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

第十三條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責(zé)任，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》具體規(guī)定，約定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)方法，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的義務(wù)。

第十四條銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向消費(fèi)者出具銷售憑證;征得消費(fèi)者同意的，可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證，作為處理消費(fèi)投訴的依據(jù)。

供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄留存應(yīng)當(dāng)完整，并保存5年以上。

未經(jīng)消費(fèi)者同意，不得公開消費(fèi)者個(gè)人信息。

第十五條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者對(duì)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，在采取停止銷售、召回或追回等措施的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站發(fā)布相應(yīng)信息。

第十六條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，在信息查詢、數(shù)據(jù)提取等方面提供技術(shù)支持。

第十七條企業(yè)如需暫停、終止、恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)提前15日在其網(wǎng)站發(fā)布公告，并報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

第三章 網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)管理

第十八條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者除符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;

(二)具備企業(yè)法人資格;

(三)具有保證藥品質(zhì)量安全的制度;

(四)建立的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能;

為向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)具備在線藥學(xué)服務(wù)功能、消費(fèi)者評(píng)價(jià)等功能;

(五)具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作;

(六)具有交易和咨詢記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決制度、藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集制度。

第十九條符合上述條件的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監(jiān)管部門另行制定。

第二十條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其平臺(tái)首頁(yè)清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》登載的信息、投訴舉報(bào)方式等相關(guān)信息，并將展示的信息鏈接至食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面。

第二十一條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保進(jìn)入平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，并建立登記檔案并及時(shí)核實(shí)更新經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)證件。

第二十二條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對(duì)平臺(tái)上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督。

第二十三條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)上的藥品展示信息、交易與咨詢記錄、銷售憑證、評(píng)價(jià)與投訴信息，保存期限應(yīng)在5年以上。

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)、資料的真實(shí)性、完整性和安全性，并為入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。

第二十四條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保守在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所知悉的相關(guān)企業(yè)商業(yè)秘密，保護(hù)消費(fèi)者個(gè)人隱私。

第二十五條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者選擇的遞送企業(yè)進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保遞送企業(yè)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第二十六條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)對(duì)下列情況，應(yīng)當(dāng)暫�；蚪K止為其提供藥品交易服務(wù)，必要時(shí)協(xié)助召回和追回所銷售的藥品：

(一)食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等決定的;

(二)食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口企業(yè)公布藥品存在質(zhì)量安全問題或者要求召回的;

(三)藥品批發(fā)企業(yè)要求追回藥品的;

(四)發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品的;

(五)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題或者安全隱患;

(六)發(fā)現(xiàn)發(fā)布虛假信息、夸大宣傳;

(七)發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者不具備網(wǎng)絡(luò)藥品銷售資質(zhì)的;

(八)發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的。

對(duì)上述涉及違法行為的，還應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十七條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)制度，接到投訴舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)處理;建立藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集制度，接到藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處理;鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者建立消費(fèi)者權(quán)益保證金與先行賠付制度。

第二十八條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實(shí)提供經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為實(shí)施監(jiān)督檢查。網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)由注冊(cè)地所在市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查;網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者由經(jīng)營(yíng)主體所在地食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。

第三十條違反本辦法規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的，能確定經(jīng)營(yíng)地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門查處;不能確定經(jīng)營(yíng)地址的，由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監(jiān)督管理部門將違法網(wǎng)站移送通信管理部門處理。

對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的，由*先立案的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門因管轄權(quán)發(fā)生爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備，開展網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立全國(guó)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為的信息，通過網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)送違法行為發(fā)生地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品違法行為及時(shí)調(diào)查處理，將結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門、通信管理部門等合作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化行政處罰與刑事司法的有效銜接。

第三十四條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題且受到嚴(yán)厲處罰，符合藥品安全“嚴(yán)重違法行為名單”相關(guān)情形的，依照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查時(shí)，可以采取下列措施：

(一)進(jìn)入從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或其委托的物流活動(dòng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽樣檢驗(yàn);

(二)詢問當(dāng)事人，調(diào)查了解網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或其委托的物流活動(dòng)相關(guān)情況;

(三)查閱復(fù)制當(dāng)事人的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)資料;

(四)依法對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或其委托的物流活動(dòng)的場(chǎng)所、設(shè)施等采取查封扣押等措施;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

第三十六條存在網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重違法行為的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以通過政務(wù)網(wǎng)站、互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎、瀏覽器、殺防病毒軟件等渠道，予以公示或警示。

第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展檢查時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以作為對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的證據(jù)。

第三十九條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者對(duì)存在的藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除，或者網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未盡到管理義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)其進(jìn)行約談。

第五章 法律責(zé)任

第四十條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法律、法規(guī)、規(guī)章已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條、第七十四條依法查處。

對(duì)違反本條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，在實(shí)施上述處罰的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)通信管理部門依法責(zé)令停止該網(wǎng)站的接入服務(wù)。

第四十二條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;在限定期限內(nèi)拒不改正的，依法移送通信管理部門處理。

(一)未具備網(wǎng)絡(luò)藥品銷售條件而從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售;

(二)超出許可范圍銷售藥品的;

(三)超出許可方式銷售藥品的;

(四)不符合條件從事網(wǎng)絡(luò)藥品平臺(tái)交易服務(wù)的;

(五)未按照食品藥品監(jiān)管部門的行政決定暫�；蛘呓K止為網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者提供服務(wù)的。

第四十三條違反本辦法第八條、第十二條規(guī)定，違規(guī)發(fā)布處方藥信息或向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。

第四十四條違反本辦法第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規(guī)定，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。

第四十五條違法發(fā)布網(wǎng)絡(luò)藥品廣告的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第四十六條違反本辦法第十三條規(guī)定，不能保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條依法查處。

第四十七條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規(guī)定，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論直接判定為不合格，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條情節(jié)嚴(yán)重依法查處。

第四十八條違反本辦法第十四條第*款規(guī)定，未向消費(fèi)者出具銷售憑證或者發(fā)票的，責(zé)令改正，并處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款。

第四十九條違反本辦法第十四條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存完整有效的供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷記錄，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定處理;未按照規(guī)定留存電子訂單臺(tái)賬記錄的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。

第五十條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規(guī)定，未經(jīng)消費(fèi)者同意，公開消費(fèi)者個(gè)人信息的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。

第五十一條違反本辦法第十五條規(guī)定，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門公布的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，未及時(shí)采取停止銷售、召回、追回等措施的，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第五十二條違反本辦法第二十一條至第二十七條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未建立并執(zhí)行相應(yīng)管理制度的，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款;在限定期限內(nèi)拒不改正、情節(jié)嚴(yán)重的，移送通信管理部門處理。

第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究其行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究其刑事責(zé)任。

第六章 附則

第五十四條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售，指通過網(wǎng)絡(luò)(含移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò))從事藥品交易相關(guān)活動(dòng)的行為。

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)，是指在網(wǎng)絡(luò)藥品交易活動(dòng)中為購(gòu)銷雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，是指領(lǐng)取工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照并提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)法人。

第五十五條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

此前發(fā)布的關(guān)于網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

第五十六條各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管實(shí)際制定本辦法的實(shí)施細(xì)則。

第五十七條本辦法自年月日起施行。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕 480 號(hào))中有關(guān)藥品的內(nèi)容同時(shí)廢止。

責(zé)任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2017-11-15 13:39:09

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