添加日期：2017年11月13日 閱讀：4071
業(yè)界期待已久的豁免BE目錄終于出臺了!
11月11日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》的意見，其中有44個豁免BE品種，13個簡化BE品種。
▍為什么豁免BE目錄這么受期待?
去年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，將推進仿制藥質量和療效一致性評價的工作提升至國家戰(zhàn)略高度，這也讓藥企瞬間倍感壓力。
隨后在2016年5月26日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，包含292個藥品通用名，細化到劑型和規(guī)格。
此前，亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時也表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。
10月13日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委聯合發(fā)布《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》，公布 619 家具有藥物臨床試驗機構資格醫(yī)療機構。
可以進開展人體生物等效性試驗的醫(yī)療機構從200家增加到619家，看似挺多，但仔細想想，2018年底必須完成一致性評價的藥品通用名就有292個，涉及的廠家和具體產品有多少可想而知。如果全部都要通過一致性評價，排隊在做臨床試驗的產品成千上萬。
《一致性評價意見》中，明確提到國家局將公布豁免生物等效性試驗原則的品種。目錄內的品種，將允許藥品生產企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。這個品種名單對于藥企而言，太重要了!結合以上的分析，什么豁免BE目錄這么受期待就很容易理解了。
▍豁免BE，至少省了40億!
此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。
其實時間緊迫是一方面，資金壓力也不能忽略。
任武賢認為，原來做一致性評價的成本是50-60萬元，如今對此的技術要求更高了，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎研究的成本，一個產品下來沒有800萬左右是出不來。
能夠豁免BE，對于企業(yè)來說可是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評價的時候，只要溶出曲線一致即可，這相比生物等效性試驗而言，藥企將省下了不少成本費用。
我們在豁免或簡化BE目錄中，以平均每個品種10個廠家生產，以豁免一個BE省800萬，簡化一個BE省400萬算，那么算下來至少省了40億元!況且，事實上還不止舉例計算的這么少品種，實際上要省下來的費用很可能將遠大于40億。
既然，豁免或簡化BE的品種已經圈定了，任務已明確，時限已劃定，細則已出臺，各藥企還等什么?不管要不要做BE，為了品種活下去，努力吧!
附：
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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