上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布《上海市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施辦法》的通知

添加日期：2017年9月8日 閱讀：1611

各區(qū)市場監(jiān)管局、各區(qū)衛(wèi)生計生委、市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市臨床藥事管理質(zhì)控中心、各區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心：



我們于2012年7月18日發(fā)布的《上海市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(滬食藥監(jiān)法〔2012〕503號)已于2017年7月31日到期。該辦法實施至今，為規(guī)范本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作發(fā)揮了積極作用，經(jīng)評估該辦法需繼續(xù)實施，現(xiàn)予重新發(fā)布。

鑒于國家和本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理部門由于機構(gòu)改革原因已進行了調(diào)整或名稱變更，本次重新發(fā)布僅對滬食藥監(jiān)法〔2012〕503號文中的部分單位名稱進行修訂，未對具體管理內(nèi)容進行修訂。

修訂后《上海市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施辦法》自發(fā)布之日起實施，有效期5年。

特此通知。

附件：上海市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施辦法

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會

2017年8月22日

上海市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施辦法

第*章 總則

第*條(目的和依據(jù))

為加強本市上市后藥品的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品安全風(fēng)險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條(適用范圍)

本市開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條(管轄)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)主管本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局)主管本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

各級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

市食品藥品監(jiān)管局設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心)，區(qū)市場監(jiān)管局設(shè)立區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心)。各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。

第四條(報告制度)

本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市相關(guān)規(guī)定，及時、真實、規(guī)范、完整報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

境外制藥廠商生產(chǎn)的進口藥品在本市發(fā)生藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照本條第*款的規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。

進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和要求，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家食品藥品監(jiān)管總局)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄報市食品藥品監(jiān)管局和市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第五條(鼓勵報告)

鼓勵公民、法人和其他組織報告在本市發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。

第二章 職責(zé)

第六條(市食品藥品監(jiān)管局主要職責(zé))

市食品藥品監(jiān)管局負責(zé)本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求，與市衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱市衛(wèi)生計生委)共同制定本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;

(二)與市衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展本市發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息;

(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布;

(四)通報本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;

(五)組織檢查本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;

(六)與市衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展對本市醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查;

(七)組織開展本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第七條(區(qū)市場監(jiān)管局主要職責(zé))

區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的情況開展日常檢查;

(二)聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱區(qū)衛(wèi)生計生委)組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;

(三)與區(qū)衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施;

(四)組織開展本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作;

(五)市食品藥品監(jiān)管局要求開展的其他相關(guān)工作。

第八條(衛(wèi)生計生行政部門職責(zé))

市衛(wèi)生計生委和區(qū)衛(wèi)生計生委負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，將藥品不良反應(yīng)報告制度的實施情況納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制考核事項，并在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第九條(聯(lián)合機制)

各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全聯(lián)合工作機制，并共同配合開展以下工作：

(一)定期召開工作會議研究本市藥品不良反應(yīng)報告有關(guān)的重大疑難問題。

(二)及時有效開展本市藥品群體不良事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、控制和處理。

(三)指定本部門負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的分管負責(zé)人和聯(lián)絡(luò)人，定期相互通報有關(guān)信息;

(四)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生計生委)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府要求配合開展的其他相關(guān)工作。

第十條(市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé))

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)建立健全并管理本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作網(wǎng)絡(luò);

(二)承擔(dān)本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理;

(三)對區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo);

(四)組織開展本市嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;

(五)組織開展本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作;

(六)市食品藥品監(jiān)管局要求開展的其他相關(guān)工作。

第十一條(區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé))

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)建立健全并管理本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作網(wǎng)絡(luò);

(二)負責(zé)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;

(三)開展本轄區(qū)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;

(四)協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;

(五)承擔(dān)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作;

(六)區(qū)市場監(jiān)管局要求開展的其他相關(guān)工作。

第十二條(報送單位制度建立和機構(gòu)設(shè)置)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

第十三條(工作人員要求)

從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。

第十四條(行業(yè)協(xié)會職責(zé))

藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)依法開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，加強藥品安全風(fēng)險控制，宣傳、普及藥品不良反應(yīng)知識，為政府完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度提出意見和建議。

第三章 報告與處置

第*節(jié) 基本要求

第十五條(在線報告)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告;不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心代為在線報告。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十六條(評價和管理)

各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。

第十七條(配合調(diào)查)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第十八條(建立檔案)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第二節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)

第十九條(個例報告途徑)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表1《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》)并在線報告。

第二十條(報告范圍)

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進口藥品自**獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第二十一條(報告時限)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

第二十二條(生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查要求)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄報轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第二十三條(個人報告)

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)療機構(gòu)報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并提供相關(guān)的病歷資料。

第二十四條(審核與調(diào)查)

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報轄區(qū)市場監(jiān)管局和衛(wèi)生計生委，以及市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第二十五條(評價與現(xiàn)場調(diào)查)

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)在收到區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。

對死亡病例，市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。同時，根據(jù)調(diào)查報告及時進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三節(jié) 藥品群體不良事件

第二十六條(群體事件報告途徑)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委和藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2《群體不良事件基本信息表》)，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

第二十七條(群體事件調(diào)查分析)

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)立即報區(qū)市場監(jiān)管局和市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。區(qū)市場監(jiān)管局獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與所在地的區(qū)衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委。

市、區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心對調(diào)查工作進行技術(shù)指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進行分析、評價，并將有關(guān)情況報市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委。

第二十八條(督導(dǎo)機制)

市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委聯(lián)合對區(qū)級調(diào)查工作進行督導(dǎo)，對影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，并將評價和調(diào)查結(jié)果及時報國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

第二十九條(生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查群體事件)

藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報市食品藥品監(jiān)管局和市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心;同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報市食品藥品監(jiān)管局。

第三十條(經(jīng)營企業(yè)報告與措施)

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十一條(醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查與措施)

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條(行政部門相關(guān)措施)

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群體不良事件調(diào)查情況，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。

各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第四節(jié) 定期安全性更新報告

第三十三條(生產(chǎn)企業(yè)定期安全性更新報告)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，根據(jù)國家相關(guān)要求，撰寫定期安全性更新報告。

第三十四條(安全性報告提交期限)

設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至**再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

**進口的藥品，自取得進口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至**再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十五條(安全性報告提交途徑)

國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

第三十六條(安全性報告統(tǒng)計分析)

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四章 藥品重點監(jiān)測

第三十七條(生產(chǎn)企業(yè)開展重點監(jiān)測)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和**進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

第三十八條(行政部門組織開展重點監(jiān)測)

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

第三十九條(重點監(jiān)測報告與評價)

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。

第四十條(指定醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測點)

市食品藥品監(jiān)管局可以聯(lián)合市衛(wèi)生計生委根據(jù)藥品重點監(jiān)測工作要求，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的診療特長、用藥特點和技術(shù)能力等，共同指定醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測點，承擔(dān)本市藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測工作。

第五章 評價與控制

第四十一條(生產(chǎn)企業(yè)評價與控制)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重反復(fù)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報市食品藥品監(jiān)管局和國家食品藥品監(jiān)管總局。

第四十二條(經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)評價與控制)

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重反復(fù)生。

第四十三條(監(jiān)測機構(gòu)評價與監(jiān)管部門控制)

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報市衛(wèi)生計生委。

第四十四條(配合評價工作)

各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第六章 信息管理

第四十五條(分析與反饋)

各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第四十六條(不良反應(yīng)信息發(fā)布)

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，并根據(jù)監(jiān)測情況，適時發(fā)布本市用藥安全預(yù)警信息。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委授權(quán)，市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)共同發(fā)布以下信息：

(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

第四十七條(信息保密)

在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第四十八條(鼓勵共享信息)

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。

第四十九條(監(jiān)管依據(jù))

藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強本市藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第七章 法律責(zé)任

第五十條(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定的處罰)

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中違反本辦法規(guī)定的，由企業(yè)所在地的區(qū)市場監(jiān)管局分別依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條第*款、第五十九條的規(guī)定給予處罰。

第五十一條(醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定的處罰及信息通報)

醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中違反本辦法規(guī)定的，由醫(yī)療機構(gòu)所在地的區(qū)衛(wèi)生計生委依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條第*款的規(guī)定給予處罰。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)未按照國家和本市規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生計生行政部門處理。

各級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五十二條(行政處分)

各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第五十三條(民事賠償)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章 附則

第五十四條(用語含義)

本辦法下列用語的含義：

(一)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

(三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導(dǎo)致顯著的或者**的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.導(dǎo)致住院或者住院時間**;

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

(四)新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

(五)藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

(六)藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

第五十五條(有關(guān)品種的報告和監(jiān)測管理)

醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理依照本辦法執(zhí)行。

疫苗的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，國家和本市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十六條(施行日期)

本辦法自發(fā)布之日起實施，有效期5年。



責(zé)任編輯：趙帥超 wealthfootsteps.com 2017-9-8 14:03:35

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