貴州藥監(jiān)局發(fā)文 大力開展飛行檢查

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2017年08月01日，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，經(jīng)貴州省人民政府法制辦公室登記備案，由貴州省藥監(jiān)局制定印發(fā)。該辦法是貴州各級食品藥品監(jiān)管部門采取飛行檢查形式，加大監(jiān)督檢查力度，強化食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械“三品一械”監(jiān)督管理，督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責(zé)任的工作指南。

《辦法》共5章36條，明確了飛行檢查的定義和原則，界定了組織實施的9種情形，細(xì)化了啟動、檢查、處理等各環(huán)節(jié)工作程序與操作規(guī)范。

《辦法》明確，飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對“三品一械”的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。即采取不通知，不打招呼、不聽取匯報、不陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場“四不兩直”的檢查方式，遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，對被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開展生產(chǎn)經(jīng)營等情況進(jìn)行調(diào)查核實的工作形式。明確飛行檢查的組織實施由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地原則分級負(fù)責(zé)。同時明確了被檢查單位有依法配合飛行檢查的義務(wù)和檢查部門應(yīng)依法主動公開檢查結(jié)果等責(zé)任。

《辦法》明確了組織開展飛行檢查的9種情形：

一是投訴舉報、媒體曝光或者其他來源的線索表明可能存在安全風(fēng)險的;

二是“三品一械”產(chǎn)品經(jīng)檢驗、檢測發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險的;

三是“三品一械”發(fā)生產(chǎn)品疑似安全事件，存在安全隱患，可能造成危害或社會影響的;

四是食品安全風(fēng)險、藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在安全風(fēng)險的;

五是提交的“三品一械”相關(guān)申報資料真實性有疑問的;

六是涉嫌嚴(yán)重違反“三品一械”相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

七是企業(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營記錄或有嚴(yán)重不守信記錄的;

八是認(rèn)為需對某種特定區(qū)域“三品一械”質(zhì)量安全狀況進(jìn)行隱患排查的;

九是其他需要開展飛行檢查的情形。

《辦法》明確，啟動飛行檢查應(yīng)制定方案，明確事項，并經(jīng)部門分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檢查組由兩名以上行政執(zhí)法人員或依法取得檢查員資格的人員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。也可以根據(jù)檢查工作需要，邀請相關(guān)領(lǐng)域**、媒體記者參加，并聯(lián)合公安機關(guān)、檢驗檢測機構(gòu)等部門共同開展。

《辦法》明確了檢查的工作流程和配合檢查的相關(guān)要求，包括檢查組出示執(zhí)法證明，告知檢查要求，履行檢查責(zé)任，通報檢查情況;被檢查單位配合檢查，開放相關(guān)場所，提供真實、有效、完整的材料，如實回答詢問等。明確現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則，經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可結(jié)束。

《辦法》對飛行檢查結(jié)果的處理進(jìn)行明確，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，及時組織立案查處;違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)處理，并抄送同級檢察機關(guān)。

《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(試行)》于2017年9月1日起施行。

全文如下：

貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(試行)

第*章總則

第*條為加強食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械(以下簡稱三品一械)監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責(zé)任，強化對安全風(fēng)險的防控，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《餐飲服務(wù)食品安全飛行檢查暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法所稱飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對三品一械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

飛行檢查采取不通知，不打招呼、不聽取匯報、不陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開展生產(chǎn)經(jīng)營等情況。

第三條飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。堅持問題導(dǎo)向，做到嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問責(zé)。

第四條貴州省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)組織實施全省范圍內(nèi)的三品一械飛行檢查。省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的三品一械飛行檢查。

第五條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展飛行檢查：

(一)投訴舉報、媒體曝光或者其他來源的線索表明可能存在安全風(fēng)險的;

(二)“三品一械”產(chǎn)品經(jīng)檢驗、檢測發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險的;

(三)“三品一械”發(fā)生產(chǎn)品疑似安全事件，存在安全隱患，可能造成危害或社會影響的;

(四)食品安全風(fēng)險、藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在安全風(fēng)險的;

(五)提交的“三品一械”相關(guān)申報資料真實性有疑問的;

(六)涉嫌嚴(yán)重違反“三品一械”相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

(七)企業(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營記錄或有嚴(yán)重不守信記錄的;

(八)認(rèn)為需對某種特定區(qū)域“三品一械”質(zhì)量安全狀況進(jìn)行隱患排查的;

(九)其他需要開展飛行檢查的情形。

第六條被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查應(yīng)當(dāng)依法予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第七條組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求，對確需向社會公開飛行檢查結(jié)果的，依法主動公開;對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。

第八條參與飛行檢查的人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密等。

第二章啟動

第九條啟動飛行檢查應(yīng)當(dāng)經(jīng)組織檢查的食品藥品監(jiān)管部門分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。

第十條檢查組一般應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員;根據(jù)檢查工作需要，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域**、媒體記者參加，必要時可以聯(lián)合公安機關(guān)、檢驗檢測機構(gòu)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。

第十一條檢查組應(yīng)當(dāng)依法調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開展生產(chǎn)經(jīng)營的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，根據(jù)風(fēng)險研判，對存在重特大風(fēng)險隱患的及時提出風(fēng)險管控預(yù)案，采取相應(yīng)措施。

第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，在指定地點集中后，第*時間進(jìn)入檢查現(xiàn)場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查的進(jìn)展情況以及檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。

第十三條上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十四條組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

第三章檢查

第十五條檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，告知檢查要求及被檢查單位享有的權(quán)利和義務(wù)。

第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等;對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，經(jīng)詢問對象逐頁簽字并按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。

第十八條需要抽取樣品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備法定資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費等由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

第十九條檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。

第二十條有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：

(一)需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的;

(二)需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的;

(三)需要立案查處的;

(四)涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的;

(五)其他需要報告的事項。

食品藥品監(jiān)督管理部門作出需要采取風(fēng)險控制措施決定的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按要求立即采取相應(yīng)措施。

則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

第二十二條檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。

第二十三條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第二十四條檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四章處理

第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

第二十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，應(yīng)及時組織立案查處。

省局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，省局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

由上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。

第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、貯存、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕阻礙、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;

(二)無正當(dāng)理由不提供或者**提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;

(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;

(四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;

(五)其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

第二十九條被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十條被檢查單位有下列情形之一，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依法進(jìn)行處罰：

(一)阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的;

(二)偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的;

(三)隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的;

(四)偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。

第三十一條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十二條針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾�府�?fù)責(zé)人。

被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施，并將整改情況上報。

第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報;對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限依法給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議。

(一)泄露飛行檢查信息的;

(二)泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的;

(三)出具虛假檢查報告或者檢驗報告的;

(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;

(五)違反廉政紀(jì)律的;

(六)有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。

第五章附則

第三十四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將食品藥品飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以保障。

第三十五條本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十六條本辦法于2017年8月1日公布，自2017年9月1日起實施。

責(zé)任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2017-9-5 16:13:16

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