添加日期:2017年6月7日 閱讀:1410
2016年初,轟動全國的山東疫苗大案之后,國家藥監(jiān)總局先后啟動了全國性的藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為專項大整治。該行動令整個醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)聲鶴唳、人人自危。
其中,醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整治公告(藥監(jiān)總局第112號公告)發(fā)布于2016年6月6日,迄今恰好一年整。
2016年過去了,而2017年迄今,全國大部分省份都已經(jīng)啟動了藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪巍盎仡^看”行動,一方面是要鞏固去年的整治成果,另一方面是配合“兩票制”等新政的落地實施,擴大整治效果。
藥品之后,就會是醫(yī)療器械。而賽柏藍器械注意到,截至目前,實際上已經(jīng)有一些地方率先行動了,全國性醫(yī)械流通整治“回頭看”行動悄然拉開序幕,個別“星火”也快燎原開去了。
以下為率先行動的一些地區(qū)及各自整治重點:
一、四川省遂寧市
5月27日,遂寧市藥監(jiān)局印發(fā)《遂寧市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為專項整治“回頭看”工作方案》,決定用3個月時間進行集中大整治。
整治對象:轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
整治時間:6月1日-8月31日。
6月為經(jīng)營企業(yè)自查自糾、整改時間。
7月,藥監(jiān)將對照整治重點內(nèi)容,對經(jīng)營企業(yè)進行**覆蓋的全面檢查。
8月,藥監(jiān)將采取“雙隨機”、飛行檢查的方式,對經(jīng)營企業(yè)進行抽查。二類經(jīng)營企業(yè)抽查面不低于10%,三類經(jīng)營企業(yè)抽查面不低于20%,其中所有冷鏈管理、植入類、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都要被抽查。
整治重點:共計10項違法違規(guī)行為。
1、醫(yī)療器械購進、銷售渠道不合法;
2、不遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;
3、采取違法手段獲得經(jīng)營許可(備案憑證)及偽造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證(備案憑證);
4、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員不在崗;
5、擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房;
6、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;
7、經(jīng)營未取得注冊證的第二、三類醫(yī)療器械;
8、經(jīng)營無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;
9、經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書及標簽不符合規(guī)定、未按要求運輸、貯存、全鏈條冷鏈管理醫(yī)療器械;
10、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度特別是進貨查驗、銷售記錄制度。
二、甘肅省酒泉市
5月12日,酒泉市藥監(jiān)局印發(fā)《酒泉市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”工作方案》,決定開展為期3個月的集中整治。
整治對象:全市所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(包括專兼營)。
整治時間:2017年5月下旬至8月下旬。
5月20日-6月10日,為組織準備和方案制定階段。
6月11日至7月5日,為經(jīng)營企業(yè)自查自糾和整改階段,自2016年1月1日以來的所有經(jīng)營行為均需逐一對照自查。
7月6日-8月20日,飛檢整改和監(jiān)督檢查階段。藥監(jiān)采取跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式,從購銷渠道及票據(jù)管理入手,對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并督促企業(yè)整改。
8月21日-8月25日,行動總結(jié)階段。
整治重點:共計8項違法違規(guī)行為。
1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
2、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求時,未按照規(guī)定進行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
6、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
三、天津市濱海新區(qū)
5月25日,《濱海新區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為專項整治的工作方案》印發(fā),集中整治時間為期2個月。
整治對象:轄區(qū)所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
整治時間:6月5日至8月5日。
6月5日-7月31日,檢查整治階段。各分局對經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
7月6日-8月1日,區(qū)局對各分局專項整治工作開展督查。
8月1日-8月5日,總結(jié)階段。
整治重點:六大違法違規(guī)行為。
1.未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《第二類醫(yī)療器械備案憑證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
2.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
3.未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
4.經(jīng)營未取得器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。
5.未經(jīng)許可從事角膜塑形鏡經(jīng)營活動的。
6.未經(jīng)許可從事裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳鏡)經(jīng)營活動的。
四、湖北省恩施市
4月18日,《恩施州食藥監(jiān)局關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”行動的通知》發(fā)布,整治時間3個月。
整治對象:全州藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。
重點抽查2016年專項整治期間受到責(zé)令整改、撤銷(收回)證書、行政處罰的企業(yè);經(jīng)營體外診斷試劑及高風(fēng)險醫(yī)療器械的企業(yè);因投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在安全風(fēng)險的企業(yè);歷史有嚴重不守信記錄的企業(yè)。
整治時間:截止到2017年7月底。
整治重點:國家藥監(jiān)總局112號公告第*條所列(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項行為;配合“兩票制”政策的實施,重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、非法購銷“回收藥品”、數(shù)據(jù)造假等突出問題。
五、陜西省西安市雁塔區(qū)
今年3月份起,雁塔區(qū)藥監(jiān)局開展了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域“回頭看”工作。
檢查對象:根據(jù)轄區(qū)內(nèi)上一年度存在的違法違規(guī)行為、投訴舉報情況,著重組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜塑型鏡、避孕套等產(chǎn)品專項監(jiān)督檢查。
檢查重點:企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品是否合法合規(guī),是否過期淘汰;是否按照許可、備案核定的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動;購銷渠道是否合法合規(guī);企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗、銷售紀律等制度。
截至目前,已經(jīng)查了25家經(jīng)營企業(yè),發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在擅自變更經(jīng)營地址及庫房地址、未建立進貨查驗記錄等問題;同時,配合衛(wèi)計委、公安查處取締使用無中文標示注射用透明質(zhì)酸鈉的無證美容機構(gòu)4家。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://wealthfootsteps.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。