審評審批出現(xiàn)新動作 進口藥將迎發(fā)展高峰期？

添加日期：2017年4月13日 閱讀：1955

CFDA藥品審評審批制度改革又有新動作!3月17日發(fā)布的進口藥品注冊管理事項調整征求意見稿，讓業(yè)界普遍預期進口藥將迎來發(fā)展高峰期。那么3月份藥品注冊申請受理情況如何?下面讓我們一起來了解。

新藥臨床申請：國產藥品申報平穩(wěn)，進口藥品申報增長明顯

3月受理的新藥臨床試驗申請正好為100件，較上月增長16%。其中，國產新藥臨床試驗申請54件，略有下降，而進口新藥臨床試驗申請46件，較上個月增長逾70%，5.1類新藥臨床試驗申請量的上升是增長的主力。

分藥品類型來看，本月生物制品臨床試驗申請量由29件回落至16件，化學新藥臨床試驗申請量則大幅上升，重新占據(jù)8成的比例，中藥及**藥物臨床試驗申請較少(4%)。受理的化學新藥臨床試驗申請中，國產新藥以1類新藥為主(超過90%)，進口新藥則以5.1類新藥為多(約60%)，此外1類和2類各占約20%。

3月**在我國提出臨床申請的1類化學新藥有14個，較前一個月增加了3個。江蘇恒瑞制藥和廣東東陽光藥業(yè)本月均有2個1類新藥進入注冊程序，江蘇奧賽康藥業(yè)和杭州若邁幸醫(yī)藥科技有限公司新加入1類新藥研發(fā)陣營，完成了自家**一類新藥的申報(表1)。



表1. 2017年3月**申報臨床的1類化學新藥

數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM

新藥上市申請：進口丙肝明星治療藥扎堆沖關

3月受理新藥上市申請有21件，為去年3月份以來**高于20件。申報上市的產品中包括4個國產新藥和9個進口新藥(表2)。國產藥方面，正大天晴藥業(yè)歷經近7年開發(fā)的1類新藥安羅替尼申報生產引人關注。據(jù)報道，本品是一種小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，正大天晴選擇了非小細胞肺癌作為**報批適應癥，公開的資料顯示安羅替尼 Ⅲ 期臨床試驗選擇了總生存期(OS)作為主要療效終點，寄希望成為非小細胞肺癌三線治療領域標桿性藥物。

進口藥方面，3個丙肝治療明星藥物奧比帕利、達塞布韋和索磷布韋先后提交上市申請，國內丙肝治療市場風云再起。以上3個品種加上之前已經申報上市的阿舒瑞韋、達拉他韋、西美瑞韋以及丹諾瑞韋，目前在我國到達上市前*后關口的丙肝直接抗病毒藥已達7種，鑒于這些藥品均已納入CDE優(yōu)先審評目錄，因此本年內極有可能有數(shù)個丙肝直接抗病毒創(chuàng)新藥面世，對于我國丙肝患者來說頗有種“幸福來得太快”之感。



表2. 2017年3月受理的新藥上市申請

數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM

仿制藥注冊申請：替格瑞洛首仿藥之爭風云突變

本月受理的仿制藥申請總計51件，環(huán)比增長逾40%。其中氯吡格雷后續(xù)優(yōu)秀品種阿斯利康的替格瑞洛首仿藥之爭可謂風云突變。替格瑞洛為第*個直接起效、可逆性P2Y12受體拮抗劑，2010年12月**獲準上市至今，其年度銷售額已突破6億美元，成為國內仿制熱門品種。3月9日，深圳信立泰按照新化學藥品注冊分類申報的替格瑞洛片上市申請獲得CDE受理，意外地搶在了**獲得臨床批件的石藥集團歐意藥業(yè)的前面。不過，歐意藥業(yè)提交的上市申請在隨后的3月23日也獲得了CDE的受理，目前雙方均在排隊待審評中，但歐意藥業(yè)在排隊序號上落后信立泰近30名。這場首仿藥之爭將來還會有反轉嗎?不妨讓我們拭目以待。

責任編輯：芳芳    wealthfootsteps.com    2017-4-13 14:00:27

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