添加日期：2017年3月24日 閱讀：1490
去年6月，國辦印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，作為試點省市，四川選取成都溫江區(qū)等五個藥品研發(fā)和生產較發(fā)達的區(qū)域作為試點工作示范區(qū)。日前，四川省食藥監(jiān)局制訂系列實施方案，不僅確定了持有人和委托生產企業(yè)的權利義務，而且明確省級財政對全省前10位獲得藥品批準文號的藥品上市許可持有人申請人一次性給予獎勵。
試點效果如何?科研人員積極性提高了嗎?記者在四川進行了調查。
注冊和生產分家，研發(fā)成果不再廉價
按照以往的規(guī)定，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的模式，僅允許藥品生產企業(yè)獲取藥品批準文號并生產該藥品。由于藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，只能在獲得新藥證書后將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業(yè)。
“這種割青苗式的模式影響了藥品研發(fā)的積極性�！背啥际袦亟瓍^(qū)相關部門負責人陳靜表示，將藥品注冊與生產許可“捆綁”，讓藥品研發(fā)機構和科研人員只能將付出巨大心血后取得的成果轉手出賣給生產企業(yè)，而且往往價格較低。
歷時15年，投入近**元，卻只為研發(fā)一種新藥，位于溫江區(qū)的圣康藥業(yè)公司負責人劉長豐坦言，新藥研發(fā)是一件時間跨度長，投入巨大同時風險不可控的事。“要不是當地的政策支持，也許已經放棄了�！眲㈤L豐表示，在藥品上市許可持有人制度實施前，甚至沒有一家藥廠愿意與他合作。
原因很簡單：對于一款新藥，其市場反應、實際療效均為未知數，幾乎沒有藥企敢貿然花錢買下新藥的技術權利。在這種情形下，只有少數實力雄厚的藥企能長期從事新藥研發(fā)�！案嗟氖亲龇轮扑��！眲㈤L豐告訴記者，相對新藥，仿制藥的市場效益能夠預期，藥企多愿意購買仿制藥的專利進行生產。
根據試點的規(guī)定，藥品研發(fā)機構或者科研人員也能取得藥品批準文號，自行生產藥品，或者委托其他生產企業(yè)進行生產，這讓研發(fā)者們掌握了主動性�！艾F(xiàn)在藥企一聽說我們的研發(fā)進度就主動聯(lián)系，要求成為我們的生產商�！币幻t(yī)藥研發(fā)機構負責人告訴記者，藥品上市許可持有人制度將對整個醫(yī)藥行業(yè)產生顛覆性影響，很多曾無人問津的新藥證書將被盤活，將有更多的研發(fā)力量涌入新藥研發(fā)領域。
研發(fā)人員有權監(jiān)管整個生產鏈
“藥品研發(fā)行業(yè)有句俗語：賣出去的藥，抱出去的娃�！眲㈤L豐告訴記者，在以往，一旦將研發(fā)成果出售給生產廠家，研發(fā)機構或人員便無權再對廠家的生產環(huán)節(jié)進行干涉。
然而，藥品生產涉及的諸多因素，如原輔料標準、生產環(huán)境等，均會對藥品的產品品質產生重大影響�！斑^去即使認為生產條件不規(guī)范，也不能強制干涉。”一名研發(fā)人員告訴記者，藥品生產商對藥理和毒性并不一定完全了解，只有依據審定的工藝處方，在研發(fā)人員的指導下按規(guī)范進行生產，藥品質量才更有保障。
藥品上市許可持有人制度強化了這種保障。根據試點規(guī)定，持有人對藥品全生命周期的質量承擔主要責任，這使得藥品研發(fā)機構和研發(fā)人員有權對整個生產鏈進行監(jiān)管。“實際上，有的藥廠已經要求只承擔生產環(huán)節(jié)責任，而原料、輔料和包材都讓持有人負責采購�！庇袠I(yè)內人士表示，在藥品上市許可持有人制度下，藥品生產廠家所起的作用將**于“代工”，藥品生產的安全性將從研發(fā)源頭得到控制。
“未來醫(yī)藥行業(yè)的分工將更加精細。”成都新恒創(chuàng)藥業(yè)負責人關文捷表示，未來的醫(yī)藥企業(yè)將不再是大而全，而是小而精，藥品從研發(fā)到生產、銷售將實現(xiàn)高度的專業(yè)化協(xié)作。
出臺政策利好，促醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展
“藥品上市許可持有人制度的實施，將是醫(yī)藥行業(yè)的一次‘產權革命’�！彼拇ㄊ∈乘幈O(jiān)局相關負責人表示，為促進藥品上市許可持有人制度加快“落地”，四川相繼出臺《重點聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機構實施方案》《新藥研發(fā)早期介入實施方案》等政策。
根據上述政策，四川將開啟創(chuàng)新藥審評審批“**通道”，對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介入，在新藥申報、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)通過現(xiàn)場辦公、政策技術指導、集中核查等方式加速孵化新藥上市。
同時，建立醫(yī)藥機構創(chuàng)新幫扶機制，重點聯(lián)系創(chuàng)新平臺、新興產業(yè)等，側重細胞治療、基因治療、精準醫(yī)療等新技術與裝備，支持試點示范區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)客平臺和藥物臨床試驗機構建設，加強對創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產企業(yè)標準制定的服務和指導。
“試點示范區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢會越來越明顯�！标愳o表示，目前溫江區(qū)正在按市里的規(guī)劃加快建設成都醫(yī)學城，上市許可持有人制度形成的政策利好已經為醫(yī)學城吸引到不少投資和科研力量，將在“十三五”末實現(xiàn)產業(yè)規(guī)模達上千億元。
四川省食藥監(jiān)局相關部門負責人介紹，每個試點區(qū)都確定了聯(lián)絡員，以便為企業(yè)的申報作好政策咨詢、資料填報、技術指導等工作，同時鼓勵各試點區(qū)打造技術平臺和服務平臺，滿足研發(fā)機構的科研需求。
試點區(qū)之一——廣安岳池經開區(qū)黨工委書記胡偉表示，目前園區(qū)已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業(yè)和科研機構�！耙驗橹形鞑康貐^(qū)只有四川入選試點，所以很多鄰近省份醫(yī)藥科研人員、機構或企業(yè)都想帶成果到川孵化，享受新政利好�！�
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