添加日期：2017年2月5日 閱讀：1394
國家食藥監(jiān)總局要求2018年年底需通過一致性評價的仿制藥289種，時間緊迫、任務艱巨。近日，由北京市科委組織的“仿制藥晶型分析及制劑處方解析一致性技術平臺”推介會在北京召開。來自中國醫(yī)學科學院藥物研究所、清華大學藥學院等優(yōu)勢科研單位的代表介紹了仿制藥一致性技術平臺的建設情況。
仿制藥一致性評價需求迫切
仿制藥是我國醫(yī)療保障制度的重要基礎。但是，低水平、質量差的仿制藥，不僅嚴重影響著公眾健康，也非常不利于醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。因此，推動仿制藥與原研藥品進行一致性的對比研究，是提升我國仿制藥質量的重大舉措，也是落實醫(yī)藥領域的供給側改革，促進產業(yè)升級，提升國際競爭力的有效措施。
據了解，2016年3月國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見的公告》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)陸續(xù)出臺政策，指導推動一致性評價工作加快開展。
“目前仿制藥生產企業(yè)開展一致性評價工作普遍面臨時間緊、任務重、技術難度高、資金投入大等困難，亟需科技扶持和激勵�！鼻笆鲠t(yī)藥企業(yè)的參會代表說，國內目前能夠開展仿制藥系統一致性、藥學一致性以及療效一致性評價的機構，無論是技術實力還是平臺條件，都還很欠缺。
據介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求2018年底，需通過一致性評價的仿制藥多達289種，均為國家基本藥物目錄品種，涉及1.7萬個批準文號，其中北京批號有797個�？芍^是“時間緊迫、任務艱巨”。
科技部門發(fā)揮引領協調作用
為此，北京市科委率先響應國家政策，在科技支撐仿制藥一致性評價工作中發(fā)揮建設全國科技創(chuàng)新中心的引領示范作用，開展了一系列支撐保障工作，推動北京市企業(yè)加快開展一致性評價研究，進一步提高京產藥品質量水平，帶動產業(yè)創(chuàng)新升級。
北京市科委相關人士在推介會上介紹，為更好地掌握政策要求和企業(yè)實際困難，更有針對性地開展科技支撐工作布局，北京市科委前期組織了廣泛調研，組織中檢院、國家藥典委、市藥檢所、市藥審中心等行業(yè)**召開政策研討會，
此外，北京市科委還組織了四環(huán)科寶、華潤雙鶴、揚子江海燕藥業(yè)等十余家仿制藥生產代表企業(yè)召開需求咨詢會，梳理明確了“重點品種加速推進”和“技術平臺廣泛支撐”兩個工作著力點，并迅速從企業(yè)實施主體和第三方技術服務平臺兩方面開展科技布局。
針對上述國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的289個仿制藥品種，北京市科委于2016年9月開始啟動了“仿制藥一致性評價科研項目”征集工作。
綜合考慮品種的臨床使用情況、技術質量優(yōu)勢、市場份額優(yōu)勢、參比制劑選擇依據及來源保障、技術路線與政策要求吻合性等要素，北京市科委評選出一批優(yōu)勢品種立項支持，加快研究進度，并配套提供向中國食品藥品檢定研究院推薦、組織臨床基地對接等增值服務。
例如，北京市科委支持清華大學藥學院開展了“仿制藥制劑處方一致性解析技術平臺”建設，支持中國醫(yī)學科學院藥物研究所開展了“仿制藥晶型一致性分析與控制平臺”建設，旨在提供仿制藥制劑處方、晶型一致性評價的專業(yè)技術支撐，服務仿制藥品種研發(fā)。
創(chuàng)新服務模式
在當天的推介會上，圍繞仿制藥一致性評價中的技術難點和企業(yè)普遍存在的共性需求，中國醫(yī)學科學院藥物研究所、清華大學藥學院的代表，從“仿制藥晶型分析與控制”、“仿制藥制劑處方解析”等技術環(huán)節(jié)與G20企業(yè)和重點品種對接。
清華大學藥學院制劑**研究員錢鋒教授在推介會上介紹，在北京市科委的支持下，清華大學藥學院建設的“仿制藥制劑處方一致性解析技術平臺”，將制劑組分和制劑結構解析相關技術作為課題的主要研究內容。目前，該平臺可以為仿制藥一致性評價提供六個方面的制劑分析服務。
“按照市科委針對仿制藥一致性評價重點研究品種的總體部署，在支持相關科研單位開展一致性評價技術平臺建設時，還要求這些平臺在提供服務時，制定相關優(yōu)先優(yōu)惠措施�！北本┦锌莆嚓P人士介紹。
“我們會將北京市科委重點支持的仿制藥品種列為優(yōu)先研究品種，在為醫(yī)藥企業(yè)提供一致性評價服務時，視情況給予20%-30%的研究經費減免�！敝袊t(yī)學科學院藥物所晶型藥物研究北京市重點實驗室主任呂揚教授介紹。
呂揚還表示，對于北京地區(qū)的非北京市科委支持仿制藥品種，將根據客戶需求，給予優(yōu)先研究支持。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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