添加日期：2017年1月16日 閱讀：3325
五年的新藥研發(fā)成功在即，笑納1億美金的同時，歌禮也成功攪動了沉眠已久的中國丙肝藥市場，其CEO吳敬梓博士透露丹諾瑞韋將于今年上半年上市(CXHS1600012)。丹諾瑞韋跑贏國內同行已無懸念。
2016年年末，歌禮生物宣布丙肝創(chuàng)新藥丹諾瑞韋上市申請獲受理，緊接著，2017年年初，歌禮生物成功完成1億美元B輪融資。中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據顯示，歌禮生物的丹諾瑞韋/聚乙二醇干擾素α-2α/利巴韋林三聯用藥方案正在進行三期臨床。
2016年貝達藥業(yè)成功登陸創(chuàng)業(yè)板已然成為一個里程碑事件，標志著“海歸派”創(chuàng)業(yè)，投身國內新藥研發(fā)征途收獲完美結局。歌禮肯定也憧憬著能夠復制貝達的上市之路，從四年前攜手羅氏布局丙肝有效藥，到如今產品上市在即，歌禮已經創(chuàng)造了一個奇跡。然而從產品盈利到登陸資本市場，歌禮還需要翻越三座大山。
虎視眈眈的BMS和強生
BMS的阿舒瑞韋已經結束臨床專業(yè)審評，預計今年上半年可以獲批上市。與阿舒瑞韋同步進行審評的還有它的復方搭檔達拉他韋，阿舒瑞韋和達拉他韋將組成全口服二聯復方，該復方的三期臨床結果顯示91-99%的患者可獲得持續(xù)的病毒學應答。無論有無肝硬化，患者都展現了對治療藥物的良好的耐受力。由于干擾素易引起嚴重不良反應，并不少患者有明確的干擾素禁忌癥，因此全口服治療方案已經成為丙肝治療的趨勢。
另外強生的西美瑞韋也已完成臨床專業(yè)審評，即將接受臨床核查。西美瑞韋與長效干擾素、利巴韋林組成三聯復方用于治療Ⅰ型丙肝，每天服用一次(丹諾瑞韋每天服用兩次)，該復方三期臨床結果顯示9%以上的患者可獲得持續(xù)的病毒學應答。歌禮將面臨強生的正面競爭。
留給歌禮的市場有多大?
在中國慢性丙肝患者中，基因1b型患者占基因1型的98%，占全部丙肝患者的57%。目前，歌禮的三聯療法也只是針對1型丙肝患者。三聯療法中的長效干擾素“派羅欣”已經納入國家醫(yī)保，目前一年的銷量在200萬支左右，使用者還包括大量的乙肝患者。根據醫(yī)院處方分析系統RAS對“派羅欣”的處方診斷分析，我們樂觀估計使用“派羅欣”的丙肝患者在3萬人左右。目前丙肝海外醫(yī)療漸成氣候，印度丙肝醫(yī)療的打包價格在3.5萬元左右，在這種情況下，歌禮的新藥還有多大的定價空間呢?
2017年丙肝藥市場
2017年丙肝藥市場爭奪戰(zhàn)即將打響，受價格、醫(yī)保支付等條件制約，預計丙肝市場爆發(fā)要推遲到2020年以后，2017-2020年將是一個緩慢放量的過程。2020年以后隨著索非布韋專利面臨到期，以及更多國產創(chuàng)新藥的相繼上市，丙肝市場將迎來第*個高速增長階段。因此，今后三年，歌禮在丙肝治療領域的市場開拓，將決定自己的未來。
近幾年中國創(chuàng)新藥研發(fā)成如火如荼之勢，中國創(chuàng)新藥研發(fā)風險大、投入高，同時也是一些創(chuàng)業(yè)型公司的**出路。我國丙肝患者在1500萬以上，基因型較為集中且目前沒有有效的疫苗來預防丙肝，保守估計國內丙肝藥物市場規(guī)模在千億美元級別。*后，我們梳理一下國內丙肝新藥的注冊進度。
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