CFDA關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告

添加日期：2017年1月5日 閱讀：1742

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請(見附件)進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查�，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月30日



責(zé)任編輯：趙帥超 wealthfootsteps.com 2017-1-5 14:30:51

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