食藥總局修改《藥品經營質量管理規(guī)范》

添加日期：2017年1月3日 閱讀：1969

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)，現(xiàn)對《關于發(fā)布〈藥品經營質量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》(2013年第38號)做出如下修改：

1.將“附錄2藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)”第*條修改為：“藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件�！�

2.將“附錄3溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關規(guī)定設定。系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等�！�

3.將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：

(一)待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離;

(二)待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求;

(三)設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求;

(四)保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品�！�

4.刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

5.將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關規(guī)定，進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品，建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)�！�

本公告自公布之日起施行。現(xiàn)對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收，驗證管理等5個附錄文件(見原文附件)根據(jù)本公告作相應修改，重新公布。

責任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2017-1-3 14:48:44

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