食藥監(jiān)局：施普善等4種進口藥品被叫停

添加日期：2016年11月17日 閱讀：5890

國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液(施普善)等4種藥品因違反藥品管理法及相關規(guī)定，被停止進口。

公告指出，涉事藥品分別為：奧地利艾威特藥品有限公司生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液因實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，被停止進口、不予再注冊。日本救心制藥株式會社的救心丸因返工程序未進行質量風險防控、充分的生產(chǎn)工藝驗證，檢驗數(shù)據(jù)不完整;意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)的細菌溶解物(蘭菌凈)實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風險;印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延食品藥品監(jiān)督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現(xiàn)場檢查無法進行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不通過。上述三種藥品被停止進口。

目前，食藥監(jiān)總局已要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進口通關備案。在通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場檢查前，停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的相關注冊事項。

公告稱，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強進口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對不符合中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求的，一律停止進口;對存在安全隱患的責令企業(yè)召回;對違法、違規(guī)的將嚴格依法查處。

責任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2016-11-17 14:21:15

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