江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案已出臺(tái)！

添加日期：2016年11月11日 閱讀：2054

江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號(hào))等有關(guān)要求，為科學(xué)有序推進(jìn)我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹國(guó)務(wù)院決策部署，主動(dòng)對(duì)接國(guó)家藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員申請(qǐng)參與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)資源優(yōu)化配置，提升藥品質(zhì)量水平，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

二、基本原則

——堅(jiān)持依法行政。嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)要求，認(rèn)真貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《試點(diǎn)方案》精神，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。

——強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。強(qiáng)化持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促持有人對(duì)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與控制，確保藥品的有效性和安全性。

——鼓勵(lì)產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新。探索建立政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)調(diào)創(chuàng)新體系，引導(dǎo)創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制藥的開(kāi)發(fā)與申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)或科研人員應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。

——引導(dǎo)產(chǎn)能集聚發(fā)展。充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)政府的導(dǎo)向作用，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，利用上市許可持有與委托生產(chǎn)的政策，加強(qiáng)相似產(chǎn)能集聚生產(chǎn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)**發(fā)展。

三、工作目標(biāo)

——引導(dǎo)符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與科研人員積極開(kāi)展試點(diǎn)申報(bào)，爭(zhēng)取在試點(diǎn)期內(nèi)有一批藥品申請(qǐng)注冊(cè)。

——完善藥品委托生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾、商業(yè)保險(xiǎn)和擔(dān)保等配套制度，探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監(jiān)管制度改革。及時(shí)總結(jié)我省先行先試的經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)家形成科學(xué)完善的藥品上市許可持有人制度提供參考依據(jù)。

——推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，通過(guò)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，盤(pán)活存量資源、優(yōu)化新增產(chǎn)能，加快培育以生物技術(shù)為代表的新品種。

四、試點(diǎn)要求

(一)試點(diǎn)申請(qǐng)主體。在江蘇省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證書(shū)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，持有江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在江蘇省行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。

(二)試點(diǎn)藥品范圍。申請(qǐng)人向省局申請(qǐng)注冊(cè)的品種應(yīng)符合國(guó)家總局《試點(diǎn)方案》規(guī)定的試點(diǎn)藥品范圍。

1.2016年5月30日試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：(1)按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第1~4類(lèi)、第5類(lèi)(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及**藥物第1~6類(lèi)，治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥;(2)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第1~2類(lèi)。

2.按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第3~4類(lèi)。

3.2016年5月30日試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：(1)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;(2)試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

(三)試點(diǎn)申請(qǐng)條件。申請(qǐng)人或持有人應(yīng)具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力，履行法律法規(guī)規(guī)定的在藥物研發(fā)與注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.科研人員申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)，承諾在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前，向省局提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。

2.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)成為藥品持有人的，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品追溯體系和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，制定相應(yīng)制度措施，確保藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控;申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)，承諾在藥品上市銷(xiāo)售前，向省局提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同;對(duì)于注射劑類(lèi)藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品上市銷(xiāo)售前提交保險(xiǎn)合同。保險(xiǎn)金額或擔(dān)保金額應(yīng)與產(chǎn)品預(yù)期銷(xiāo)售金額相匹配。

3.擔(dān)保人應(yīng)具備被擔(dān)保項(xiàng)目賠付能力，且公司信用評(píng)級(jí)需在A級(jí)以上。擔(dān)保協(xié)議應(yīng)明確被擔(dān)保主債權(quán)的種類(lèi)和期限，擔(dān)保的范圍，擔(dān)保方式，甲乙雙方權(quán)利、義務(wù)和相關(guān)資質(zhì)，違約責(zé)任和解決方式等。擔(dān)保過(guò)程需遵循《擔(dān)保法》的有關(guān)規(guī)定。

(四)委托生產(chǎn)。申請(qǐng)人需委托生產(chǎn)藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)。

1.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證證書(shū);受托生產(chǎn)企業(yè)尚未取得相應(yīng)藥品GMP證書(shū)的，在申請(qǐng)人取得藥品上市許可后，由受托生產(chǎn)企業(yè)憑試點(diǎn)品種批準(zhǔn)證明文件申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證后方可生產(chǎn)相關(guān)藥品，如委托生產(chǎn)關(guān)系終止，則注銷(xiāo)該藥品GMP證書(shū)。

2.申請(qǐng)人應(yīng)提交申請(qǐng)上市許可持有人試點(diǎn)報(bào)告，以及與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽署的委托生產(chǎn)協(xié)議，內(nèi)容至少包括：雙方基本情況，試點(diǎn)品種情況，合作前景與雙方責(zé)任，藥品銷(xiāo)售模式等。生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑的，持有人負(fù)責(zé)提交年度需用計(jì)劃，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)按計(jì)劃實(shí)施。

雙方應(yīng)簽訂書(shū)面《藥品委托生產(chǎn)合同》，重點(diǎn)闡明雙方合作生產(chǎn)方式、權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)計(jì)劃、合同終止條件等。

雙方應(yīng)簽訂書(shū)面《藥品質(zhì)量協(xié)議》，形成完整的藥品質(zhì)量管理體系。應(yīng)明確雙方對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任與義務(wù)，明確生產(chǎn)工藝等變更管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制與放行管理等內(nèi)容;明確產(chǎn)品損害賠償責(zé)任和方式。

3.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

(五)委托銷(xiāo)售。持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具有相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)，并落實(shí)產(chǎn)品溯源管理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等責(zé)任。

持有人應(yīng)主動(dòng)公開(kāi)藥品上市許可批準(zhǔn)信息、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、藥品說(shuō)明書(shū)、合理用藥信息等，方便社會(huì)查詢。受托銷(xiāo)售藥品的企業(yè)應(yīng)及時(shí)向持有人報(bào)告市場(chǎng)異常情況。

(六)試點(diǎn)申請(qǐng)事項(xiàng)。試點(diǎn)申請(qǐng)由省局受理、審查，符合要求的報(bào)國(guó)家總局審批，有關(guān)工作程序另行制定。

1.新注冊(cè)藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)：尚未提交注冊(cè)資料、符合試點(diǎn)要求的藥品，申請(qǐng)人可以直接向省局提交注冊(cè)申請(qǐng);已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者上市申請(qǐng)但尚未批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4補(bǔ)充申請(qǐng)第18項(xiàng)，向省局提交補(bǔ)充申請(qǐng)參與試點(diǎn)。

2.已批準(zhǔn)上市藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)：符合試點(diǎn)藥品范圍的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4補(bǔ)充申請(qǐng)第18項(xiàng)，向省局提交補(bǔ)充申請(qǐng)參與試點(diǎn)。

3.變更申請(qǐng)：持有人的藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)階段，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

變更持有人或者申請(qǐng)人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)國(guó)家總局審批;我省持有人變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人向省局申請(qǐng)，由省局報(bào)國(guó)家總局審批。

五、組織實(shí)施

(一)加強(qiáng)試點(diǎn)引導(dǎo)。各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“市局”)應(yīng)全面摸底調(diào)查本地區(qū)擬申請(qǐng)藥品上市許可持有人的品種和企業(yè)，以及有意向?yàn)樗幤飞鲜性S可持有人開(kāi)展委托生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)能類(lèi)型，支持和引導(dǎo)具備條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開(kāi)展上市許可持有人試點(diǎn)工作。調(diào)查情況由市局及時(shí)報(bào)省局，試點(diǎn)申請(qǐng)由持有人報(bào)省局并抄報(bào)所在地市局。

(二)加大政策支持。各設(shè)區(qū)市局要積極爭(zhēng)取地方政府對(duì)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的支持，有條件的地區(qū)爭(zhēng)取設(shè)立藥品上市許可持有人試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)基金或風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)保基金，并在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)項(xiàng)目。要在全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與藥品上市許可持有人制度的融合，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和政府的引導(dǎo)作用。

(三)加快藥品注冊(cè)申報(bào)。省局對(duì)試點(diǎn)單位、試點(diǎn)品種開(kāi)辟**通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人和持有人藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力的審核，加快藥品上市許可持有人注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查、上報(bào)。

(四)完善監(jiān)管配套制度。省局圍繞藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，探索藥品GMP認(rèn)證、藥品質(zhì)量安全責(zé)任、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回、藥品傷害救濟(jì)等相關(guān)配套制度的建立與完善，為國(guó)家總局提供決策依據(jù)，以此加快藥品監(jiān)督管理、注冊(cè)審評(píng)審批與國(guó)際接軌。

(五)及時(shí)總結(jié)分析。各設(shè)區(qū)市局對(duì)試點(diǎn)過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，要及時(shí)分析研判，提出解決問(wèn)題的建議;要定期開(kāi)展試點(diǎn)工作的階段性評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告書(shū)面報(bào)省局。試點(diǎn)期滿后，省局將及時(shí)全面總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，將試點(diǎn)工作整體開(kāi)展情況以及貫徹落實(shí)過(guò)程中取得的成績(jī)、經(jīng)驗(yàn)等，書(shū)面報(bào)送國(guó)家總局。

六、監(jiān)督管理

(一)強(qiáng)化上市前監(jiān)管。省局加強(qiáng)藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)的監(jiān)督管理，嚴(yán)格審查藥學(xué)、藥理毒理研究和藥物臨床試驗(yàn)的真實(shí)性，嚴(yán)格審查委托生產(chǎn)的資質(zhì)條件和委托雙方的責(zé)任與義務(wù)。對(duì)于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)或藥品上市許可持有人的，嚴(yán)格審查其承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的能力及藥品全生命周期管理的能力。

(二)強(qiáng)化上市后監(jiān)管。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP情況的監(jiān)督檢查;加強(qiáng)對(duì)持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、藥品召回等義務(wù)的監(jiān)督管理;加大試點(diǎn)品種在生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)采取暫停生產(chǎn)、限制使用、監(jiān)督召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)監(jiān)督持有人向總局申請(qǐng)修訂藥品說(shuō)明書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。

(三)依法查處違法行為。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)查處試點(diǎn)過(guò)程中的投訴舉報(bào)，批準(zhǔn)上市藥品在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在違法行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)分別追究持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體責(zé)任。

(四)堅(jiān)持信息公開(kāi)。省局主動(dòng)公開(kāi)試點(diǎn)單位、試點(diǎn)品種注冊(cè)受理或變更等信息，公開(kāi)日常監(jiān)督檢查、行政處罰等相關(guān)信息。



責(zé)任編輯：趙帥超 wealthfootsteps.com 2016-11-11 15:28:53

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