藥品銷售兩極分化，藥品監(jiān)管還需努力

添加日期：2016年9月22日 閱讀：1607

9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱藥監(jiān)局)發(fā)布了關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告，新收到82個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請。

“藥品監(jiān)管的改革是個發(fā)展的過程，中外管理確實有差距，但政府在藥品的注冊、申報和臨床等方面的監(jiān)管一直在趨嚴�！遍L城證券醫(yī)藥類分析師彭學齡在接受《中國聯(lián)合商報》記者的采訪時表示。

國外被禁售，國內(nèi)賣成明星款

在國外被警告，甚至是退市，但在中國卻賣成明星款的藥品并不在少數(shù)。

嗎丁啉，學名多潘立酮，曾在歐洲幾經(jīng)警告，但在中國卻是暢銷藥，不僅在2015年度中國非處方藥物協(xié)會公布的中國非處方藥的化學藥品綜合排名中，名列消化類藥品中的第二位，且年銷售總額達到6億元。

馬來酸桂哌齊特注射液，也是一個典型案例。中風治療藥物馬來酸桂哌齊特(cinepazide)在上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國，原因是有報道說服用該藥會引起血液疾病。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，到2010年，它已成為中國的暢銷藥物。

“這種藥，在歐美上市后，臨床使用效果不佳，有很大的副作用，導(dǎo)致被退市。”彭學齡說。

彭學齡認為，像這種狀況很多，在國外被退市，但國內(nèi)還在銷售，且銷售得很好。針對已經(jīng)上市的藥品，國家相關(guān)部門也在做臨床試驗，大范圍的收集案例。

不良反應(yīng)監(jiān)測機制不同

藥源性疾病尤其是那些比預(yù)期更嚴重或發(fā)生率更高或超出預(yù)料的不良反應(yīng)，大部分是在藥品上市后一段時間內(nèi)隨著用藥人群的擴大、病人亞群對藥物治療的反應(yīng)的差異乃至人種差異而被逐漸發(fā)現(xiàn)的。

據(jù)了解，在美國90%的藥品不良反應(yīng)來源于制藥企業(yè)。他們設(shè)有專門的機構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時，即會采取有效措施。如不積極上報，法律對拒不上報企業(yè)的懲處方法很多，如警告信、禁令、傳訊、起訴等。

但在我國，企業(yè)的不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，基本沒有。因為現(xiàn)行的醫(yī)藥銷售體系并沒有和不良反應(yīng)報告進行捆綁，很多企業(yè)甚至擔心一旦上報藥品不良反應(yīng)，會影響該類藥品的銷量，加之不良反應(yīng)的收集也需要成本。

我國雖然在2011年發(fā)布實施了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，但是就企業(yè)如何建立健全“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度”并沒有明確的操作指南。

長城證券分析師趙浩然在接受《中國聯(lián)合商報》的采訪時表示，中國的不良反應(yīng)監(jiān)測報告覆蓋的范圍是大醫(yī)院，但是在國外，覆蓋的范圍是全民。

藥類監(jiān)管趨嚴

雖然國內(nèi)外在藥品監(jiān)管體制上有所差別，但從整體上來說，還是在慢慢進步。

2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，按“*嚴謹?shù)臉藴省?嚴格的監(jiān)管、*嚴厲的處罰、*嚴肅的問責，確保廣大群眾飲食用藥安全”要求，對1622個已申報或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

今年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標志著仿制藥一致性評價工作正式啟動。按規(guī)定，政策劃定的289個仿制藥品種17740個文號，需在2018年底前完成一致性評價，涉及1800多家藥企，幾乎涵蓋了A股所有仿制藥企業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，*后能夠剩下的文號將不足400個，剩下的藥企數(shù)量不會超過300家。

彭學齡說，一致性評價一直在說，現(xiàn)在下發(fā)的文件口服液品種有200多種，不達到國家標準的都會被注銷，所以國家現(xiàn)在管理和改革的力度還是比較大的，但這是一個發(fā)展的過程。

責任編輯：趙帥超 wealthfootsteps.com 2016-9-22 14:37:31

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