英國(guó)退歐后：藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管該何去何從

添加日期：2016年7月6日 閱讀：1879

目前英國(guó)脫離歐公投已經(jīng)有一個(gè)多星期了，在這期間英鎊貶值，卡梅倫要辭職，英國(guó)留歐派又在游行抗議脫歐等等，那么英國(guó)脫離歐公投會(huì)整個(gè)大陸的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)什么樣的影響呢？

影響當(dāng)然有：不僅歐洲藥品管理局(EMA)得將其總部遷出倫敦(要轉(zhuǎn)移超過(guò)600名全職員工)，英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)也將不得不決定是否要繼續(xù)和EMA一起進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，英國(guó)是否要開發(fā)自己的藥品審批制度，因?yàn)橛��?guó)制藥法規(guī)主要是按歐盟要求制定。

正如律師指出的：歐盟指令，如指令2001/83/EC的醫(yī)療產(chǎn)品，要求英國(guó)實(shí)施有關(guān)立法納入國(guó)家法律。依據(jù)為1972年歐共體法案。英國(guó)退出歐盟將意味著這些法律仍有效，除非英國(guó)政府決定改變這些法律。

MHRA和EMA目前就制造設(shè)施的檢查工作緊密合作，并在不久前，EMA公布這樣的合作結(jié)果：EMA在美國(guó)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥物進(jìn)行審查，作為MHRA檢查結(jié)果。對(duì)MHRA來(lái)說(shuō)，一個(gè)可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)那樣運(yùn)作，給醫(yī)藥產(chǎn)品獨(dú)立的授權(quán)，而在與EMA相互認(rèn)可意見一致的條件下合作�；蛘哂�國(guó)MHRA能像其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如挪威，冰島和列支敦士登，不是歐盟成員但與EMA一起工作。

MHRA發(fā)言人JamesRose表示MHRA“現(xiàn)階段沒有評(píng)論”，后來(lái)他補(bǔ)充說(shuō)，MHRA將在稍后發(fā)表聲明。

EMA發(fā)言人RebeccaHarding解釋說(shuō)：“我們尊重英國(guó)公民不再是歐盟的一部分的決定。英國(guó)人民已經(jīng)投票，現(xiàn)在是英國(guó)政府決定如何采取行動(dòng)響應(yīng)全民公投的結(jié)果�！�

“歐盟運(yùn)作條約第50條規(guī)定當(dāng)某一歐盟成員國(guó)向歐洲理事會(huì)宣布退出歐盟后接下去的程序。之前沒有一個(gè)國(guó)家決定離開歐盟，因此，這種情況沒有先例�，F(xiàn)在預(yù)測(cè)這已決定的影響為時(shí)過(guò)早，我們將與歐盟機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系。當(dāng)我們得到具體的信息，我們將與我們的利益相關(guān)者分享”她說(shuō)�！癊MA將繼續(xù)其工作，與全球合作，以保護(hù)人類和動(dòng)物的健康，確保藥品安全、有效、質(zhì)量好�！�

目前還有許多問(wèn)題有待解決，特別是EMA是否會(huì)失去MHRA**，金融時(shí)報(bào)指出。

MikeThompson，英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)(ABPI)的**執(zhí)行官，在一份聲明中說(shuō)：“英國(guó)人的聲音我們聽到了。這為我們行業(yè)未來(lái)在英國(guó)的投資，研究和工作帶來(lái)了直接的挑戰(zhàn)。在這種情況下，我們致力于與政府密切合作達(dá)成共識(shí)，應(yīng)當(dāng)采取什么樣的措施來(lái)發(fā)出一個(gè)強(qiáng)有力的信號(hào)，英國(guó)是對(duì)商業(yè)開放的�！�

究竟MHRA將如何面對(duì)退歐后的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管我們將持續(xù)關(guān)注。

責(zé)任編輯：田月華 wealthfootsteps.com 2016-7-6 10:50:45

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