添加日期：2011年4月14日 閱讀：1023
2011年,國家食品藥品監(jiān)管局將圍繞合理劃分事權、完善技術審評機制、推進DMF制度、提高審評公開度等方面,啟動一系列改革措施,全面完善藥包材注冊審批機制。這是記者從4月7日~8日在成都召開的2011年全國藥包材監(jiān)管檢驗工作會議上獲悉的。
目前,全國共有3000多個藥包材注冊證,涉及11大類藥包材500多個品種規(guī)格。我國現(xiàn)有藥包材生產企業(yè)數(shù)量1500多家,仍存在總體水平較低,集約化程度和科技含量不高的問題。
國家局藥品注冊司稽查專員楊威在會上表示,國家局正準備依據(jù)風險等級和技術復雜程度,合理劃分國家局和省局事權。同時,針對現(xiàn)有審評模式中存在的**數(shù)量少、學科分布不均衡與審評量大之間存在的矛盾,通過改革技術審評機制提高審評審批效率,確保審評質量。
據(jù)介紹,國家局將科學利用外部**資源,建立中國食品藥品檢定研究院內審和外部**審評相結合、分工協(xié)作的審評機制,提高審評的質量和效率。此外,還要優(yōu)化藥包材審評內部流程,合理安排審評任務,實行更加科學的審評會議制度。進一步完善藥包材審評**庫,加強**的管理。建立與申請人溝通交流平臺,提高審評的公開度和透明度。
此外,國家局還將大力推進DMF(藥用原輔材料備案管理)制度的實施,要求藥品生產企業(yè)對生產藥品的所有物料進行全過程、全方位監(jiān)管,做到所有環(huán)節(jié)、過程的追蹤可查。
責任編輯：陳江濤 wealthfootsteps.com 2011-4-14 14:18:07
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