立普妥**2010年十大*受關注醫(yī)藥品種

添加日期：2011年1月18日 閱讀：1313

   品牌、銷量、利潤……企業(yè)經(jīng)營的所有工作都圍繞產(chǎn)品展開。新品種的快速成長必然推動企業(yè)和產(chǎn)業(yè)做強做大,但是產(chǎn)品的更新卻又必然推動另一個產(chǎn)品的沒落。一次又一次的產(chǎn)品更替,帶來一個又一個產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的崛起與消亡。
    不平凡的2010年,哪些品種*吸引世人的眼球?
    視點1,立普妥:*焦急
    處境:2011年專利到期后,業(yè)界預測其銷量將會下滑75%。
    立普妥于1997年面世,2004年成為全球首只年銷售額超百億美元的藥物,2008年更是達到138億美元,到2009年回落到125億美元,但仍是銷售**。截至2009年,立普妥總銷售額累計高達1139億美元。
    2011年專利到期后,業(yè)界預測其銷量將會下滑75%。因為驕人的業(yè)績,立普妥成為仿制藥制造商垂涎的目標,美國Mylan、印度蘭伯西、日本第*三共、加拿大的Apotex和以色列的梯瓦等跨國仿制藥公司幾年前就開始仿制立普妥,但由于與輝瑞的官司或者協(xié)議調(diào)解而一直沒有上市。2011年11月過后,這些產(chǎn)品將立馬上市銷售,有可能成為立普妥這一品牌藥的“殺手”。
    另一方面,一直緊追立普妥的后來者,如阿斯利康的可定等也已整裝待發(fā),試圖蠶食立普妥的地盤。
    目前,國內(nèi)已有4家企業(yè)擁有阿托伐他汀鈣生產(chǎn)批件,分別是北京嘉林藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)和石家莊制藥集團華盛制藥。因此,一幕幕爭奪戰(zhàn)也將在國內(nèi)市場上演。
    立普妥的瘋狂業(yè)績可謂前無“古人”,但各大公司都在期望創(chuàng)造一個“來者”。因此,立普妥已經(jīng)到了*危急的時刻,其能否繼續(xù)演繹輝煌,取決于輝瑞的價格調(diào)整及市場策略。
    視點2,安維汀:*糾結
    處境:一只注冊用于抗腫瘤的藥物,卻被廣泛應用于治療AMD,讓人糾結的是還不好去申請這一適應癥。
    2010年9月,在積極準備將“重磅炸彈”藥物安維汀(貝伐珠單抗)登陸中國市場的羅氏公司,被一場以安維汀為主角的“眼藥門”事件打了個措手不及。
    雖然*終發(fā)現(xiàn)“眼藥門”所使用的藥物,彼時羅氏公司尚未在國內(nèi)銷售,從而證明了羅氏和安維汀的無辜,但是“眼藥門”所使用的藥物分明就是安維汀。
    這也正是安維汀糾結的根源,國內(nèi)外醫(yī)生使用安維汀時發(fā)現(xiàn)其對年齡相關性黃斑變性(AMD)有效,隨后,安維汀就被作為治療AMD而普遍使用。但是,羅氏從未打算為其申請這一適應癥,因為羅氏旗下基因泰克還有一只專門治療AMD的產(chǎn)品Lucentis。
    Lucentis于2006年上市,在安維汀已經(jīng)引領全球生物藥物市場的時候,Lucentis的銷售卻乏善可陳,而其市場銷售*主要的對手竟然就是安維汀。因為臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn),Lucentis與安維汀對AMD的作用機理類似,并且高效,但是使用安維汀的費用卻遠遠低于使用Lucentis,這一結果導致Lucentis被冷落,而腫瘤藥安維汀卻大受AMD治療醫(yī)生歡迎。
    視點3,曲美:*落差
    處境:一紙文書讓稱雄減肥藥市場的曲美,從**寶座跌落地獄。
    落差大,并非形容在使用這一減肥藥前后,患者體型改變的巨大差異,而是指其從**寶座直接到地獄的距離。
    1998年在美國上市的西布曲明,成為歐美*暢銷的減肥藥。2000年,太極集團獲得西布曲明生產(chǎn)批文,風靡全國的“曲美”就此誕生。
    作為國內(nèi)第*個減肥處方藥,曲美單品占國內(nèi)口服類減肥藥40%以上份額。上市10年,其為太極集團貢獻了超過50億元的銷售額,也徹底帶動了國內(nèi)減肥藥市場的瘋狂發(fā)展。在曲美之后,同樣含有西布曲明的產(chǎn)品還包括澳曲輕、曲婷、奧麗那、衡韻、諾美婷等數(shù)十個品牌。
    在曲美開始引領國內(nèi)減肥藥市場的2002年,雅培含有西布曲明的諾美婷發(fā)生了嚴重的不良反應事件,FDA開始對西布曲明進行試驗評估,歐盟對此也頗為關注。但這并未影響曲美在國內(nèi)的受歡迎程度。
    2010年,歐盟藥監(jiān)部門、美國FDA和我國SFDA陸續(xù)發(fā)出通知,要求停止生產(chǎn)、銷售、使用西布曲明制劑及原料藥。據(jù)SFDA不良反應監(jiān)測統(tǒng)計,西布曲明不良反應主要為心悸、便秘、口干等。
    由于不良反應的影響,SFDA一紙文書讓稱雄減肥藥市場的含有鹽酸西布曲明的曲美,沒有過渡期就直接跌落地獄。但其從輝煌急速走向落幕,也折射出國內(nèi)9000萬肥胖患者的市場需求。
    視點4,文迪雅:*遺憾
    處境:因可能誘發(fā)心臟病,美國FDA對文迪雅的使用進行嚴格限制。
    2010年9月,美國FDA因文迪雅可能誘發(fā)心臟病而對該藥的使用進行嚴格限制,歐洲監(jiān)管部門則勒令該藥退出歐洲市場,SFDA也發(fā)文要求限制該藥的使用。至此,文迪雅成為又一個因嚴重副反應而被摘掉明星頭銜的產(chǎn)品。
    文迪雅是葛蘭素史克(GSK)公司開發(fā)的用于治療2型糖尿病的藥物馬來酸羅格列酮,其使糖尿病前期患者發(fā)生糖尿病的風險下降60%,并且具有長期控制血糖的作用。
    文迪雅的上市,曾被認為具有問鼎糖尿病用藥排名的潛力,一度是GSK第三大暢銷藥物,2006年銷售額達到30億美元。
    令人意外的是,2007年FDA和GSK共同宣布,文迪雅存在增加女性骨折風險的可能,隨后又有報告顯示,文迪雅可能大幅增加心臟病風險,導致死亡率增加。
    這一事件的發(fā)生,使得文迪雅當年銷量直線下降。彼時美國已有近200萬名患者服用文迪雅,這也讓GSK為巨額訴訟賠償苦不堪言。2009年,文迪雅全球銷售額已經(jīng)下降到8.4億美元左右。
    視點5,凝血因子Ⅷ:*緊俏
    處境:供貨緊張早已引起廣泛關注。
    血漿供應緊張,凝血因子Ⅷ供不應求;血漿供應逐漸回復常態(tài),凝血因子Ⅷ還是缺貨。血液制品長期短缺的原因已經(jīng)不單單是原料問題。
    凝血因子Ⅷ作為血友病替代治療的有效產(chǎn)品,其供貨緊張已經(jīng)引起了廣泛關注。2007年前后,由于國家推行血液制品行業(yè)改制,使得血漿采集量大幅下降,導致國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)凝血因子Ⅷ產(chǎn)量嚴重不足。
    改制完成后,各大血液制品廠家加大了采血站的建設,血漿采集量已經(jīng)回復到歷史*高水平,但是凝血因子Ⅷ的供貨緊張局面并沒有得到明顯緩解。主要原因是:血友病人治療比例增加促進了凝血因子Ⅷ的增長,同時,國家對非白蛋白血液制品進口限令未見松動;另外,國內(nèi)人源凝血因子Ⅷ生產(chǎn)企業(yè)僅有3家,并且產(chǎn)能和利用率都遠低于國外企業(yè);目前重組凝血因子尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品上市。在供貨持續(xù)緊張的壓力下,國內(nèi)凝血因子Ⅷ近期漲價的預期也越來越高。
    資料顯示,2009年,中檢所等完成Ⅷ因子批簽發(fā)總量約19.9萬瓶(以200IU/瓶計量),相比歷史產(chǎn)能高峰有20%的缺口。無論是批簽發(fā)量增幅還是單價增幅,凝血因子目前都已超過人血白蛋白,靜丙和凝血因子的小產(chǎn)品將逐步替代人血白蛋白,推動市場發(fā)展。
    視點6,治療性癌癥疫苗:*期待
    處境:跨國公司積極關注,國內(nèi)剛剛起步。
    2005年前后,全球有超過10只抗腫瘤疫苗處于臨床后期,大多數(shù)產(chǎn)品以與腫瘤相關的抗原為靶標,從而獲得有活性的、特異性的免疫療法。業(yè)界對這些產(chǎn)品曾寄予厚望,但5年過后,曾經(jīng)備受關注的眾多品種陸續(xù)以失敗收場,甚至有消息稱,幾乎所有抗腫瘤疫苗都沒有展現(xiàn)出臨床意義上的優(yōu)勢。
    但是人類對腫瘤疫苗的期待卻并未就此改變,尤其是治療性腫瘤疫苗受到較高關注。近年來,腫瘤的治療性疫苗尤其是腫瘤細胞疫苗、基因工程疫苗、多肽疫苗和基因疫苗的研究,都取得了可喜進展。
    資料顯示,至今全球已有3只腫瘤治療性疫苗,分別為2007年美國西北生物治療公司上市的腦癌疫苗DCVax-Brain、2008年俄羅斯批準的由美國Antigenics公司生產(chǎn)的治療腎癌的疫苗Oncophage,以及2008年古巴批準用于治療肺癌的疫苗CimaVax EGF。
    國內(nèi)在這方面也獲得較大進展,今年,奧地利CELL MED Research GmbH公司與柘榮力捷迅藥業(yè)就治療性抗腫瘤疫苗項目達成合作協(xié)議,此外,百泰生物等公司也在積極進行包括用于腫瘤靶向治療的EGF疫苗等研發(fā)工作。
    腫瘤行業(yè)向來為跨國公司所青睞,而治療性腫瘤疫苗更是未來被十分看好的類別,目前已有跨國公司關注。有預測稱,2012年,FDA可能通過8~10種新型疫苗,這將使癌癥疫苗總銷售額超過80億美元。
    我國疫苗尚處于起步階段,未來值得關注。
    視點7,維生素C:*無辜
    處境:新增產(chǎn)能導致國際市場供需失衡,半年跌幅超過50%。
    2010年,全球醫(yī)藥經(jīng)濟尤其是美國和新興市場呈現(xiàn)從金融危機低谷快速反彈的趨勢,然而,國內(nèi)VC行業(yè)卻向低位運行。新增產(chǎn)能的隨意性,再一次致使我國擁有主導權的產(chǎn)品領域?qū)⒗麧櫋胺瞰I”出去。
    目前,全球VC市場年需求量約為120,000噸,除DSM之外,其余5家分別為東北制藥總廠、石藥維生藥業(yè)、華藥維爾康制藥、江山制藥、山東魯維制藥。由于出口量大所帶來的話語權,出口價格一直保持在10美元上下。
    有關數(shù)據(jù)顯示,續(xù)接上一輪高位運行周期,2010年初,我國VC出口價格同樣維持高位。但一季度過后卻出現(xiàn)了出口價格大幅下降的情況,出口報價1月份接近11美元/公斤,3月份開始下跌,至7月份依然跌破5美元/公斤,半年跌幅超過50%。
    從2009年出口總量和國際需求總量來看,我國出口和全球需求量基本保持平衡,緣何進入2010年一季度后,VC行業(yè)的話語權失去作用?
    業(yè)內(nèi)**認為,主要原因在于新增產(chǎn)能導致國際市場供需失衡。由于之前VC的高位運行帶來的豐厚回報,業(yè)內(nèi)業(yè)外企業(yè)開始謀求擴大產(chǎn)能來提高效益,于是,2009年底,VC擴產(chǎn)和投產(chǎn)項目不斷上馬。山東魯維制藥將原來5000噸產(chǎn)能兩次擴充后,達到25,000噸;隨后,鄭州拓洋實業(yè)也開始擴產(chǎn)出口,山東潤鑫精細化工和牡丹江高科生化的VC也開始對外報價……一系列的產(chǎn)能增加,并且在2010年開始出口報價,出口供過于求才開始顯現(xiàn),直接導致了價格的快速下滑。
    視點8,肝素鈉:*開心
    處境:量價齊升并繼續(xù)向好,以肝素鈉出口為主要業(yè)務的海普瑞一度成為發(fā)行價*高的醫(yī)藥上市公司。
    作為我國僅次于VC出口的大品種,肝素鈉在2010年享受了一年的快樂。
    海關數(shù)據(jù)顯示,2010年上半年,我國肝素類累計出口56.13噸,環(huán)比2009年下半年增長了25.52%;出口平均價格10431.38美元/公斤,同比2009年上半年增長了124.59%,環(huán)比2009年下半年增長了1.71%;出口額達到5.86億美元,同比2009年上半年增長了113.12%,環(huán)比2009年下半年增長了27.66%。
    伴隨肝素鈉市場量價齊升以及繼續(xù)向好的預期,以肝素鈉出口為主要業(yè)務的深圳海普瑞受到了資本市場的熱捧,一度成為國內(nèi)醫(yī)藥上市公司發(fā)行價*高的企業(yè)。
    但是也有**認為,肝素鈉的出口仍存在不確定因素,包括新型抗凝藥替代品不斷快速上市帶來的沖擊,市場需求擴大和價格上揚帶來的產(chǎn)能增加,出口市場對肝素鈉產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴以及各種國際進出口碰撞事件等等。
    視點9,阿達木單抗:*看好
    處境:有預測稱,其銷售額在2016年將超過百億美元。
    作為2009年十大暢銷藥物,阿達木單抗銷售額已經(jīng)達到56億美元,這一被譽為能夠達到立普妥高度的生物藥,到底能夠站得多高,一直被業(yè)界所關注。
    在類風濕性關節(jié)炎用藥中,單抗藥物將成為未來的主流。雖然目前這類市場以益賽普為老大,其2009年銷售額達到82億美元,但是已經(jīng)上市該類用藥的單抗藥物眾多品種已經(jīng)逐漸成長起來,包括強生和默沙東公司的英夫利昔單抗、雅培的阿達木單抗、Centocor公司的戈利木單抗、優(yōu)時比公司的聚乙二醇化塞妥珠單抗等等;而已經(jīng)處于臨床末期的幾個品種也即將上市。
    業(yè)界看好阿達木單抗的原因在于,其作為生物單抗藥物,在療效和技術門檻方面難以挑戰(zhàn);另外,越來越多的醫(yī)生在治療類風濕時優(yōu)選皮下注射給藥的劑型,不需要注射過程和費用,這一點阿達木單抗將具有巨大優(yōu)勢。雖然與依那西普的對比臨床試驗還未出來,但是人們普遍認為阿達木單抗的療效更好。
    國外機構預測,未來3年類風濕性關節(jié)炎用藥仍然以依那西普為龍頭,隨后阿達木單抗將取而代之成為老大,到2016年達到銷售*高峰,超過百億美元。
    視點10,青蒿素:*慶幸
    處境:WHO不斷擴大青蒿素制劑使用國家和人群,使得近年跌宕起伏的青蒿素產(chǎn)業(yè)走出低谷。
    市場需求的增加和新用途開發(fā)的雙重動力,推動著青蒿素從微笑曲線的*低端向上不斷攀升。
    作為我國又一出口量全球擁有話語權的產(chǎn)品,青蒿素出口市場近年跌宕起伏,從2005年飆升至13元/公斤的高位后,2008年垂直跌至0.6元/公斤,今年,又升到8元/公斤的高價。尤其是2006、2007年間,由于WHO采購青蒿素制劑大幅減少,諾華和賽諾菲安萬特等主要供應商的原料采購也同樣大幅下降,致使青蒿素價格從2005年的4300元人民幣跌至2007年1600元人民幣/噸。
    2009年以來,WHO不斷擴大青蒿素制劑使用國家和人群,使得陷入困境的中國青蒿素原料藥產(chǎn)業(yè)走出了低谷,目前青蒿出口價格已經(jīng)回升至2500元/公斤左右。
    另外,聯(lián)合國方面稱,今明兩年青蒿素國際市場總銷售額將達20億美元以上,目前國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開展擴容項目,其中廣藥集團宣稱要將產(chǎn)能擴至80噸、湖北恩華生物和上海復星等公司也有各自的青蒿素擴產(chǎn)計劃。
        責任編輯：陳江濤    wealthfootsteps.com    2011-1-18 14:46:40

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