《藥品注冊(cè)管理辦法》等兩規(guī)章審議通過(guò) 7月1日起施行

添加日期：2020年4月1日 閱讀：4687

3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局介紹，本次起草修訂過(guò)程遵循的基本思路包括：一是堅(jiān)持“四個(gè)*嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線。

二是深化改革創(chuàng)新。全面實(shí)施上市許可持有人管理制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評(píng)審批流程。

三是突出問(wèn)題導(dǎo)向。堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問(wèn)題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。對(duì)藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。

四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。

其中修改的主要內(nèi)容包括：一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

二是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。

三是落實(shí)全生命周期管理要求。強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

四是強(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

市場(chǎng)監(jiān)管總局表示，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。







責(zé)任編輯：荔枝 wealthfootsteps.com 2020-4-1 15:52:01

文章來(lái)源：市場(chǎng)監(jiān)管總局