《藥品管理法》大修改 修訂內(nèi)容已經(jīng)突破上限

    添加日期:2018年9月10日 閱讀:1855

    近日(9月6日),參與藥品監(jiān)管法規(guī)修訂的**人士,在公開場合透露:《藥品管理法(修正案)》(以下簡稱《修正案》)有關(guān)內(nèi)容已提交司法部,力爭10月底提交全國人大常委會審議,《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。

    這意味著,成品版的《藥品管理法(修正案)》,要來了。

    ▍修訂內(nèi)容多,已經(jīng)突破上限

    資料顯示,《藥品管理法》已經(jīng)經(jīng)歷了漫長的修訂過程:

    1984年,制定《藥品管理法》,2001年修訂,2013年第*次修正,2015年第二次修正。

    2013年12月,藥監(jiān)局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。

    2016年5月25日、2017年2月10日局長專題會議研究,目前已完成草案第四稿。

    2017年10月23日,總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》。

    以上修訂過程,我們可以看到:去年年底,修正案已經(jīng)聽取了一次意見,今年10月底提交全國人大常委審議的修訂案,應(yīng)已是一個成品式的修訂案。

    與此同時,這位**人士透露:以往我藥品法可能“修改+增加”,也就30條左右,截至目前,據(jù)不完全統(tǒng)計,此次至少要到60~70條,作為修正案來講,已經(jīng)突破了上限。

    其中,該人士談起此次《修正案》的特點,提出:“就像修文物一樣,修舊補舊,外觀看上去沒什么變化,實際上內(nèi)部已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化!

    因此,不難猜測,此次法案的修訂內(nèi)容可能會非常豐富,需要注意。

    曾有人提出:別搞修正案了,干脆把《藥品管理法》進(jìn)行全面的修訂。但*終還是相關(guān)部門決定方案兩步走,原因很簡單:如果將《藥品管理法》進(jìn)行全部修訂,內(nèi)容太多而且時間很長,因此,其今年力爭將藥品管理法的部分條例進(jìn)行修改。

    ▍上市許可人義務(wù)明晰,這些藥物/器械不得委托

    此次修訂的思路,對主體、環(huán)節(jié)、行為、監(jiān)管措施、處罰等方面進(jìn)行了修訂。以上市許可持有人制度為主體,以產(chǎn)品為核心,對每個環(huán)節(jié)都作出了細(xì)化和規(guī)定,特別是對行為,對供應(yīng)商審計、委托協(xié)議、現(xiàn)代物流、互聯(lián)網(wǎng)交易、產(chǎn)品召回、退市等行為進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

    對上市許可持有人制度,明確規(guī)定了持有人義務(wù),強化主體責(zé)任。值得注意的是,此次《修訂案》專門對上市許可持有人制度做了明確要求,對其義務(wù)規(guī)定的很清晰:包括了監(jiān)測評價、追溯召回、持續(xù)研究……

    以器械為例,其醫(yī)療器械上市許可持有人義務(wù)包括以下幾點:

    建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;

    制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施;

    依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作;

    建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

    其中,《修正案》明確規(guī)定了:可以委托生產(chǎn),但具有高風(fēng)險的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等,原則上也不得委托。

    ▍借鑒美國經(jīng)驗,優(yōu)化審批程序

    以器械為例,此次修改圍繞42號文件中的內(nèi)容展開:例如,有關(guān)臨床試驗機構(gòu)備案,拓展性臨床試驗等的修訂,都已寫進(jìn)了藥品管理法器械條例。

    據(jù)悉,修正案草案對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行修正,其中增加了12條,刪除2條,修改39條,修正力度較大。

    與此同時,此人士表示,《修正案》有在借鑒美國的經(jīng)驗。

    在美國國情中,50%以上是低風(fēng)險,僅需一般管控的一類醫(yī)療器械,臨床豁免數(shù)量為780種;40%的二類醫(yī)療器械,豁免數(shù)量為60多種;*需要做臨床的高風(fēng)險三類器械,僅占比7%。

    而中國三類醫(yī)療器械占比達(dá)到20%~30%,所需臨床試驗較多。因此,我們需要對醫(yī)療器械條例做修改,考慮怎樣科學(xué)的解決、提高臨床試驗的效率。

    FDA值得借鑒:基于以患者為中心的原則,F(xiàn)DA縮短了其上市時間,但為了保證質(zhì)量,其后續(xù)監(jiān)管措施非常嚴(yán)格。

    對醫(yī)療器械條例的修改包括以下幾點:

    境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再要求提供境外上市銷售證明;

    二類,三類產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告,也可以是檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;

    規(guī)定附條件審批及其有效期。

    ▍處罰到人,處貨值金額*高達(dá)50倍,情節(jié)嚴(yán)重終身禁藥

    長春長生案件中,依據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規(guī)定,長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪,對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕,從老總,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人等都被捋了個干凈,因此,在追責(zé)過程中,需要處罰到人,程序,內(nèi)容明確,會更有利于執(zhí)行,更少出現(xiàn)問題。

    在《藥品管理法(修正案)》草案中,除對違法企業(yè)予以嚴(yán)處外,增加了對違法行為個人的財產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。

    規(guī)定顯示:

    生產(chǎn)、銷售假藥,將處貨值金額二倍以上五倍以下,修改為“二十倍以上五十倍以下”;

    生產(chǎn)、銷售劣藥,將處貨值金額一倍以上三倍以下,修改為“十五倍以上三十倍以下”;

    違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動

    醫(yī)療器械中,強調(diào)持有人主體責(zé)任,對同樣違法行為,應(yīng)主要由持有人承擔(dān)責(zé)任,對持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

    全面實施藥品上市許可持有人制度、落實行政審批制度改革要求、落實違法行為處罰到人作為主要修改內(nèi)容、提交司法部、力爭10月底提交全國人大常委審議……一步一步,讓我們感覺到:

    《藥品管理法(修正案)》,真的要來了。

    責(zé)任編輯:大花 wealthfootsteps.com 2018-9-10 16:19:52

    文章來源:新浪醫(yī)藥網(wǎng)

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