添加日期：2018年3月16日 閱讀：1922
3月13日，國務院機構改革方案終于在萬眾矚目中揭曉。對于醫(yī)藥行業(yè)的人來說，這場變革是預期中的，但其變革之大卻是超出預期的。
不同機構的撤銷、新建，意味著今后的各項工作都將面臨未知的變化，于是各方猜想紛至沓來。今天小編就目前與醫(yī)藥人*相關的一些問題，與大家展開探討!
藥械招標誰來接手?
“要認真看方案喔，是國家醫(yī)療保障局!”
衛(wèi)計委被撤的消息一出，藥企們*關心的莫過于藥械的招標采購以后由誰來管，畢竟這可是關乎切身利益的大事。
事實上，在公布的國務院機構改革方案中，就明確指出了國家醫(yī)療保障局的主要職責，包括制定和調整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準以及制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施。
簡而言之，今后藥械的招標采購由醫(yī)保局來接手管理基本已成定局。如果說其中還存在什么變數(shù)的話，那也許就是招標模式是否會發(fā)生變化。
藥械采購政策要變?
“改是要改的吧。怎么改?不知道!”
國家醫(yī)療保障局將藥品定價職能、醫(yī)保管理職能和新農合管理職能都合并在了一起，也就是所謂的“三保合一”�？梢园l(fā)現(xiàn)，國家醫(yī)療保障局的組建更像是在國家層面將福建省的三明模式作一個深入的推行探索。
這意味著，今后我國由醫(yī)保管理的藥械采購，將改變以往醫(yī)保部門單純作為費用支付方的角色定位，真正做到“誰出錢誰招標”，發(fā)揮醫(yī)保議價功能對控制醫(yī)療成本的影響。
因而在業(yè)界看來，藥械招標在國家醫(yī)療保障局的進入后，極大可能會迎來游戲規(guī)則的改變。
具體如何改變尚是未知數(shù)，但采購工作是否將形成“兩管一建”的多頭格局、未被重視的耗材招標工作能否得到改善等都是被討論得比較多的關鍵點。
藥店歸誰管?
“想開藥店那位，其實沒有大影響的”
我國的各級藥監(jiān)機構，在其監(jiān)管職能上其實是有所分工側重的。藥械的研發(fā)和注冊審評審批主要由國家局負責，生產過程和質量管理歸省局負責，而流通使用環(huán)節(jié)主要是市局的事。
可以說，地市級藥品監(jiān)督管理部門在以往針對藥店等零售終端的監(jiān)管中扮演著非常重要的角色。就像藥品零售連鎖企業(yè)門店，須通過地市級藥品監(jiān)督管理部門的審查，并取得《藥品經營企業(yè)許可證》。而改革后的藥品監(jiān)管機構只設到省一級，各零售藥店的命運又將掌握在誰手上呢?
目前業(yè)界普遍認為，省級以下的藥店監(jiān)管工作將由市、縣、鄉(xiāng)的市場監(jiān)督管理局來完成。當然，不排除還會進行別的安排。畢竟藥品作為一種特殊商品，擁有自己特殊的流通渠道，藥店的管理規(guī)則也不同于普通的賣場。對藥品流通的監(jiān)管力量是否到位是個不小的挑戰(zhàn)，而市場監(jiān)督管理局的專業(yè)性也許還需作出衡量。
一類醫(yī)療器械誰來審?
“器械啊，分類很明確，不用擔心”
我國對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類審批管理，按照以往的做法，*高級別的第三類和進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，第二類醫(yī)療器械由省局負責，地市級則負責第*類醫(yī)療器械。
而改革后的藥監(jiān)體系大致將呈現(xiàn)這樣的框架：國家市場監(jiān)督管理總局--國家藥品監(jiān)督管理局--省藥品監(jiān)督管理局--市場監(jiān)督管理局。地市級的藥品監(jiān)督管理局以后既然不復存在，那么一類醫(yī)療器械的上市審批由哪個部門批準呢?
有猜測認為，地市級的一類器械審批權力會上收到省監(jiān)局的手里，而二類器械則上收到國家局。而實際到底如何實施，估計很快就會有答案了。
執(zhí)業(yè)藥師誰來管?
“爹不疼娘不愛的執(zhí)業(yè)藥師?不存在的”
假如藥店真的歸市場管了，那在藥店工作的執(zhí)業(yè)藥師該歸誰管呢?以后的執(zhí)業(yè)藥師資格考試又由哪個部門來負責組織呢?藥師法難道要遙遙無期了嗎?
國務院機構改革方案一出，執(zhí)業(yè)藥師們紛紛發(fā)動“十萬個為什么”，對自己前途命運表示擔憂。小編表示，執(zhí)業(yè)藥師**沒有被國家“拋棄”，大家需要淡定。
根據(jù)以往規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品生產、經營、使用單位的藥學技術人員實施執(zhí)業(yè)資格準入控制和監(jiān)督管理，由人社局和藥監(jiān)局共同負責執(zhí)業(yè)藥師的資格考試工作。
目前尚無明確消息說要變，綜合來看，執(zhí)業(yè)藥師仍歸藥監(jiān)局管的可能性較大。但介于執(zhí)業(yè)藥師目前存在的一些問題，其監(jiān)管體系作出改變也不是不可能。
除了上述提到的這些疑問，諸如保健品是否該劃分出藥監(jiān)局管理等存在討論空間的問題還很多，在此便不一一展開了。文中針對各問題作出的設想均是來自業(yè)內各方就目前狀況作出的猜想，如果你有不同的觀點看法或自己的疑問，歡迎留言討論。
文章來源：醫(yī)藥觀察家網
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