我國創(chuàng)新醫(yī)療器械春天要來了

添加日期：2017年12月21日 閱讀：1502

12月17日，在由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、重慶生物醫(yī)藥產業(yè)園主辦的2017年(第十屆)中國醫(yī)藥戰(zhàn)略峰會上，中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭為參會嘉賓介紹了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀、我國鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐成果和我國創(chuàng)新醫(yī)療器械應從何處著手四方面內容。

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀

隨著工業(yè)與科技的不斷進步，我國醫(yī)療器械行業(yè)逐步發(fā)展。截止去年底，我國已有各類醫(yī)療器械生產企業(yè)15343，其中可生產一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家，可生產二類醫(yī)療器械的企業(yè)8957家，可生產三類醫(yī)療器械2366家。



從地域分布來看，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)主要集中于珠三角、長三角和環(huán)渤海地區(qū)，廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京幾省城市的醫(yī)療器械生產占總體醫(yī)療器械生產的58%。

從注冊備案來看，截至去年底，我國有效醫(yī)療器械注冊證或備案憑證大約117000個，其中一類產品注冊證或備案號33139個，二類產品注冊證4805個，三類產品注冊證9684個，進口二、三類醫(yī)療器械注冊證26145個。

目前，我國已有能力生產包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護儀、彩色B超、顯微內窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數萬品類的醫(yī)療器械。

據工信部統(tǒng)計資料顯示，2016年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)療儀器設備與器械制造主營業(yè)務收入2765.47億元，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營業(yè)務收入2124.61億元，兩者合計4890.08億元。

中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會抽樣調查結果顯示，2016年全國每家醫(yī)療器械生產企業(yè)平均主營業(yè)務收入3230萬元，估算全國醫(yī)療器械行業(yè)主營業(yè)務收入4955億元。

2016年我國出口醫(yī)療器械2050.5億元，進口各類醫(yī)療器械184.05億元美元。進口醫(yī)療器械主要以中高端醫(yī)療項目為主，例如，醫(yī)學影像類、彩超、電子計算機、X光斷層掃描裝置和有關診斷試劑等。

如果按照全國醫(yī)療器械生產企業(yè)主營業(yè)務收入4955億元計算，我國醫(yī)療器械市場境內銷售額大約為4812.2億元。根據樣本品推算，國產醫(yī)療器械在國內市場所占比重大約為74%，其中含國外品牌國內生產銷售的部分。

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)主要面臨四方面問題，一是我國醫(yī)療器械生產企業(yè)平均規(guī)模偏小。

根據抽樣調查，2016年全國醫(yī)療器械生產企業(yè)平均主營業(yè)務收入僅3230萬元。而2016年，全球*大醫(yī)療器械生產企業(yè)美敦力公司全球銷售額已經達到288億美元。

與之相比，我國已公布的*大上市公司新華醫(yī)療2016年醫(yī)療器械銷售額僅83.64億人民幣。此外，邁瑞雖未公布2016年主營收入，但據調查也未過百億。

二是國產高端醫(yī)療器械總體質量與發(fā)達國家同類產品相比還有較大的差距。一次由醫(yī)院影像學和設備科**、相關企業(yè)內的研發(fā)**和高校內的研發(fā)**參加的評估活動結果顯示，從穩(wěn)定性、耐用性和使用操作方便性方面來看，我國高端醫(yī)療器械總體質量與國外同類產品相比還有大約十年差距。

三是我國常用醫(yī)療器械產品同質化嚴重。例如，我國僅生產輸液器和注射器的企業(yè)就達200多家。不同企業(yè)之間的產品在設計上、結構上、質量上和性能上沒有明顯差別。由此導致市場競爭主要依靠價格戰(zhàn)實現，產品利潤極薄。

四是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。據中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會調查研究，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%—3%。例如，2016年我國主營收入前20名的上市醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例只有4.51%。與之相比，發(fā)達國家跨國醫(yī)療器械生產企業(yè)的研發(fā)投入占比可達營業(yè)收入的8%—13%。

對于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展所面臨的問題，王寶亭表示，希望醫(yī)療器械產業(yè)在發(fā)展的過程中多多注意當前存在的問題，這對于行業(yè)健康發(fā)展非常重要。

我國鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策

近年來，黨中央、國務院有關部門出臺鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策主要有九條，分別是，《中共中央國務院關于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》、《國務院關于印發(fā)〈中國制造2025〉的通知》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《中共中央、國務院關于印發(fā)〈國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要〉的通知》、《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃的通知》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。

為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》、《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》。

國家科技部為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新也發(fā)布了一系列文件，其中*重要的是成立了醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟，該聯盟每年有專項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。

對于以上鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，王寶亭表示，我國近年來的藥品醫(yī)療器械鼓勵政策出臺速度之快和政策力度之強在全世界范圍內都是**的。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐成果

關于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的實踐，我國從2014年3月到2017年5月共受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請588項，完成審查565項，其中119項被批準進入特別審批通道。目前，已有腦起搏器、骨科手術導航定位系統(tǒng)、經皮介入人工心臟瓣膜等26項獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批證書。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請未被批準主要有五個原因：一、不屬于創(chuàng)新或成果轉化。二、不能提供申請產品國際**水平的資料。三、不能提供具顯著性臨床價值的支持資料。四、產品效益不高。五、查新報告問題。

鑒于以上問題，申請人在申報創(chuàng)新醫(yī)療器械審批時應該注意：一、要把準備工作做充分，查新工作要細致且**。二、要保證申報產品已經定型，不能過于心急，尚在研發(fā)的產品很難通過**審查。三、要實事求是，資料和產品都要真實。

此外，為了鼓勵中小微企業(yè)的創(chuàng)新，國家還出臺了注冊收費的優(yōu)惠政策。小微企業(yè)**申請免收注冊費。

對于我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐方面所取得的豐碩成果，王寶亭認為，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械器械的春天即將到來，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速發(fā)展。可以預言今后的10到15年，我國的醫(yī)療器械將暢銷全世界。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械應從何處著手

一、從醫(yī)院和臨床醫(yī)生的需求著手。歷**很多創(chuàng)新醫(yī)療器械來自于醫(yī)生和有關醫(yī)務人員。研發(fā)人員應當深入醫(yī)院向臨床醫(yī)師多請教，尋求創(chuàng)新思想。

二、從病人病家的需求著手。醫(yī)療器械研發(fā)人員應該和病人病家，特別是多發(fā)病和疑難病患者多多接觸，了解他們實際需求，尋求創(chuàng)新突破點。近年來我國腦血管病癥發(fā)病率不斷增加，隨之而來的并發(fā)癥，特別是肢體偏癱等患者不斷增加。因此，我國的康復醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。

三、從主要進口醫(yī)療器械的研究著手。凡是進口數量大、在國內占有市場優(yōu)勢的進口產品，往往都存在創(chuàng)新替代的機會，研發(fā)人員應認真研究，找出創(chuàng)新點。

四、從有關科研機構和高等院校入手。這些單位人才濟濟，許多**身懷絕技，手中掌握著某些*新技術甚至杜門絕跡，其中就存在著創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉化機會。目前，有許多經過批準的醫(yī)療器械就是高校與企業(yè)聯合研究制成的。



責任編輯：趙帥超 wealthfootsteps.com 2017-12-21 10:37:28

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