醫(yī)藥業(yè)連收政策“大禮包” 創(chuàng)新藥仿制藥皆迎機(jī)遇

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1774

雖然在政策層面上，創(chuàng)新藥企迎來了一個(gè)個(gè)的“大禮包”，但對(duì)他們而言，有兩點(diǎn)是他們感到目前仍有所欠缺的。一是在價(jià)格上，雖然對(duì)納入國(guó)家藥品價(jià)格談判的藥品，衛(wèi)計(jì)委已經(jīng)發(fā)文強(qiáng)調(diào)，36個(gè)談判準(zhǔn)入品種，實(shí)施執(zhí)行國(guó)家談判價(jià)格，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，不再另行組織談判議價(jià)。另一點(diǎn)則是在二級(jí)市場(chǎng)上。



(醫(yī)藥業(yè)連收政策“大禮包” 創(chuàng)新藥仿制藥皆迎機(jī)遇)

第二屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)藥大會(huì))于10月29日~31日召開，除對(duì)行業(yè)政策做出深層次剖析，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新藥的前景進(jìn)行展望外，不少與會(huì)人士表示，創(chuàng)新藥藥價(jià)與創(chuàng)新藥企獲得的資本支持依然是未來不容忽視的兩大問題。

行業(yè)連收“大禮包”

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，這被眾多與會(huì)人士稱為是給行業(yè)的“大禮包”。而今年10月初發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，更是被眾多參會(huì)者稱之為是鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“三十六計(jì)”。

據(jù)CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝介紹，這一系列改革措施頒布后，在化學(xué)藥品申報(bào)中，仿制藥申報(bào)數(shù)量2016年、2017年出現(xiàn)了明顯下降：2013~2015年，這一數(shù)值都在2000以上，而去年只有714，今年則不到300;而創(chuàng)新藥的申報(bào)(按受理號(hào)計(jì)算)在今年出現(xiàn)了明顯增長(zhǎng)，其中，化藥新分類注冊(cè)申請(qǐng)受理的創(chuàng)新藥與改良型新藥占到了一半以上;在藥品審評(píng)審批上，提高了審評(píng)審批效率，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量從2015年積壓高峰時(shí)的22000件減少到近4000件，基本消除了積壓;提高了新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲得上市;提高了藥品質(zhì)量，開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià);提高了臨床試驗(yàn)質(zhì)量、提高了審評(píng)審批透明度，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，取得了一系列成果。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖則表示，以美國(guó)為例，其之所以可以在醫(yī)藥領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)，所依靠的是政策的刺激而不是投資的刺激，加強(qiáng)對(duì)科研人員鼓勵(lì)則極大地刺激了專利成果從研究到研制的轉(zhuǎn)化;Hatch-Waxman法案建立了從創(chuàng)新到仿制的鏈條，在降低仿制藥成本、大力推動(dòng)仿制藥發(fā)展的同時(shí)，又保留了對(duì)新藥研發(fā)的激勵(lì)作用。

創(chuàng)新藥仿制藥皆迎機(jī)遇

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，藥品審批的加速等，都使得藥企主動(dòng)或被動(dòng)地選擇創(chuàng)新。康弘藥業(yè)副總裁殷勁群表示，如果不推創(chuàng)新的話，未來走仿制藥的路線，路會(huì)越來越窄。

事實(shí)上，多位業(yè)內(nèi)人士曾向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，現(xiàn)在做一個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)所需的費(fèi)用算下來后，還不如去做創(chuàng)新藥，而這在某種意義上“倒逼”企業(yè)著眼于創(chuàng)新藥，而審批審評(píng)環(huán)節(jié)的加速也給創(chuàng)新藥發(fā)展帶來極大利好。

CFDA副局長(zhǎng)孫咸澤在大會(huì)上表示，CFDA將以《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》作為藥品醫(yī)療器械改革的基本綱領(lǐng)，積極制定系列配套政策法規(guī)和指南，并將積極推進(jìn)和完善臨床試驗(yàn)瓶頸問題的解決，加快上市藥品的審評(píng)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期的管理，提升技術(shù)支撐力量和完善技術(shù)審評(píng)制度，以及加強(qiáng)組織實(shí)施等各項(xiàng)工作，以促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展。

建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、支持新藥臨床應(yīng)用與發(fā)揮企業(yè)主體的創(chuàng)新作用都將促進(jìn)藥品創(chuàng)新與仿制藥的發(fā)展。

事實(shí)上，不僅是創(chuàng)新藥，仿制藥其實(shí)也迎來了新一輪的發(fā)展機(jī)遇。楊勝表示，一方面要鼓勵(lì)創(chuàng)新，從制度上保障創(chuàng)新者的權(quán)益，同時(shí)也希望仿制藥企業(yè)可以快速跟上，從而降低藥價(jià)。

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣10月31日對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分析稱，新一輪政策下仿制藥的機(jī)會(huì)主要在于審批審評(píng)的加速。

不過，國(guó)內(nèi)藥企也將繼續(xù)面臨跨國(guó)藥企的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)。殷勁群認(rèn)為，一系列政策長(zhǎng)期是利好的，推動(dòng)創(chuàng)新，鼓勵(lì)創(chuàng)新，但短期內(nèi)中國(guó)藥企可能面臨更大的挑戰(zhàn)。未來跨國(guó)藥企會(huì)大大加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而這與今年8月CFDA正式加入ICH，臨床數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)通用有著密切關(guān)系。*近一些跨國(guó)藥企關(guān)閉在華的研發(fā)中心，平安銀行(11.540, 0.00, 0.00%)醫(yī)療健康文旅金融事業(yè)部總裁成建新認(rèn)為，這是研發(fā)能力和研發(fā)效益的問題，而不是他們對(duì)中國(guó)的市場(chǎng)沒有信心。史立臣也對(duì)記者表示，事實(shí)上在中國(guó)加入ICH實(shí)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)通用后，跨國(guó)藥企再在華設(shè)立研發(fā)中心已無太大意義。

創(chuàng)新藥企的兩點(diǎn)期待

雖然在政策層面創(chuàng)新藥企迎來了一個(gè)個(gè)的“大禮包”，但對(duì)他們而言，有兩點(diǎn)是他們感到目前仍有所欠缺的。

一是在價(jià)格上，雖然對(duì)納入國(guó)家藥品價(jià)格談判的藥品，衛(wèi)計(jì)委已經(jīng)發(fā)文強(qiáng)調(diào)，36個(gè)談判準(zhǔn)入品種，實(shí)施執(zhí)行國(guó)家談判價(jià)格，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，不再另行組織談判議價(jià)。但據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者通過大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)與會(huì)后等渠道了解，目前部分地方與醫(yī)院的二次議價(jià)“再砍一刀”的現(xiàn)象依然存在。

天士力副總裁孫鶴表示，企業(yè)如何在市場(chǎng)上把投入的資金收回來是一個(gè)挑戰(zhàn)，一方面促進(jìn)創(chuàng)新，另一方面給企業(yè)定價(jià)，可能還是或多或少限制了真正的創(chuàng)新能力的發(fā)展。

綠葉制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉殿波也表示，如果招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)保談判，二次議價(jià)等環(huán)節(jié)不能理順的話，企業(yè)的創(chuàng)新熱情可能會(huì)受到影響。

孫鶴表示，希望國(guó)內(nèi)藥品定價(jià)可以考慮以藥品價(jià)值為基礎(chǔ)，而不是價(jià)格。史立臣則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，可以考慮適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)自主定價(jià)，如對(duì)一級(jí)首仿藥實(shí)行三年的企業(yè)自主定價(jià)。

另一點(diǎn)則是在二級(jí)市場(chǎng)，信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超希望，國(guó)內(nèi)能夠有更好的二級(jí)市場(chǎng)平臺(tái)，像一些尚未盈利的創(chuàng)新藥企可以通過納斯達(dá)克進(jìn)行融資，如果國(guó)內(nèi)有類似的渠道，這樣可以避免一些優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)項(xiàng)目流往國(guó)外。

事實(shí)上，港交所創(chuàng)新板的名字也在大會(huì)上多次被提及，港交所董事總經(jīng)理許正宇則表示，港交所希望通過設(shè)立創(chuàng)新板，吸引更多的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)公司來港股上市，創(chuàng)造醫(yī)療產(chǎn)業(yè)更高價(jià)值。

責(zé)任編輯：成浩 wealthfootsteps.com 2017-11-1 9:22:36

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