原料藥不再單獨發(fā)放文號 DMF制度何時落地?

添加日期：2017年10月25日 閱讀：3602

近期，“兩辦36條”明確提出，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。即原料藥在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經關聯審評的原料藥及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。



“‘兩辦36條’提到不再發(fā)放原料藥文號，并實行關聯審評，也指明了未來原料藥將會實行DMF制度進行原料藥備案，監(jiān)管工作重心調整到制劑企業(yè)，強調質量責任主體，有義務對原料供應商進行審計，把控質量風險�！比A中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心、《醫(yī)學與社會》編輯部主任陳昊表示。

批文不再單獨發(fā)放

原料藥未來如何發(fā)展，一些企業(yè)也提出了困惑。深圳奧薩醫(yī)藥有限公司董事長徐希平提到，以自己公司生產的一個產品為例，其原料十年前是600元一斤，近十年上漲到了6000元。“于是公司打算自產原料藥，目前剛好建好原料藥廠，打算自己提供原料藥，不用原來合作的企業(yè)，對于國家提出的‘關聯審批’方面，具體如何關聯還不是很清楚�！�

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖對此有自己的解釋：“其實國家局在起草文件的時候，希望藥企今后能夠做到原料自產，國家局是要求做到產業(yè)全鏈條的管理和監(jiān)管。制劑企業(yè)的原料藥如果和自身產品是配套的，是產品的統(tǒng)一責任人，從監(jiān)管層來講，是鼓勵的。未來，行業(yè)更關注的是藥企如何把好原料藥的關，而這也確實會對目前的原料藥企業(yè)帶來挑戰(zhàn)�！�

同時，行業(yè)內各種不同的意見交融，除了認為估計制劑企業(yè)自產原料藥外，更有提出加劇原料藥壟斷的擔憂�！捌鋵崳�制劑企業(yè)是否自產原料藥是處于商業(yè)的考慮，原料藥的生產同樣需要投入人力物力。另外，行業(yè)格局不會發(fā)生太大的變化，因為責任主體始終是制劑企業(yè)，但是進入原料藥行業(yè)的門檻會隨著質量要求的提升而升高�！�

在業(yè)內人士看來，隨著DMF制度今后可能在國內推行，經關聯審評的原料藥、及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。甚至還可以猜想，原來已經有文號的原料藥在續(xù)期的時候，可能也會直接轉為DMF備案，所以原料藥行業(yè)的格局不會發(fā)生特別大的變化。

DMF制度何時落地?

對創(chuàng)新型藥企來講，原料藥和制劑關聯審評是利好。“原料藥、輔料要和包材等都是藥品不可分割的部分，美國也是這樣要求的，所以政府提出‘關聯審批’是可以理解的，這也是對創(chuàng)新總的鼓勵，生產人原則上就對選用的原料藥、輔料藥和包材都要負責，做*終產品質量的負責人�！必愡_藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明提到。

而針對不再發(fā)放原料藥批文對其造成的影響，上海美雅珂生物技術有限責任公司CEO胡朝紅則表示，制劑企業(yè)本來就是對自己的產品負全責，只要合作的原料藥企業(yè)控制要質量就沒有太大的影響。

實際上，意見的發(fā)布，并不會改變行業(yè)對原料供應態(tài)勢的變化，主要是針對原料藥的管理，逐步調整現行法規(guī)，同國際接軌。

于是，DMF制度在近些年常常出現在行業(yè)人士的討論中。在今年年初發(fā)布的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》(征求意見稿)中提到，要調整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。

建立原料藥備案管理顯然是大勢所趨，在陳昊看來，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但是隨著“兩辦36條”的發(fā)布，各項細則都在抓緊制定中，也相信這一牽動制藥行業(yè)關鍵原料變更方法的制度的出臺，不會讓行業(yè)等太久。他認為，未來新增的原料藥按照新的DMF制度管理，原料藥的管理將會從雙軌制慢慢轉型為DMF制度。

對于當前企業(yè)如何更換原料藥廠商等細節(jié)問題，或許還需要DMF制度落地來尋找答案。

市場競爭優(yōu)勝劣汰

同時，原料藥企業(yè)將面臨更多的挑戰(zhàn)和競爭。

原料藥不再發(fā)放批準文號之后，可減少目前原料藥批文對制劑生產廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒有報批國內原料藥的原料生產廠家，只要通過國內GMP就可以成為原料藥供應商。今后，原料藥市場的競爭將更加市場化，進口的原料藥廠也會加入競爭。

這種競爭會倒逼原料藥企業(yè)對質量要求有所改變。原料藥企業(yè)能否跟上監(jiān)管思路的變化是一大挑戰(zhàn)。有業(yè)內人士表示，原料藥企業(yè)總體來講對DMF制度的認識目前還不充分，能否很好轉型，和制劑企業(yè)進行對接，目前還在摸索階段。

為此，海正藥業(yè)在其2017年半年報中提到，公司近年來積極拓展從原料藥到制劑的上下游一體化業(yè)務，重點對國內制劑業(yè)務進行了戰(zhàn)略布局，努力實現由原料藥為主的制藥企業(yè)向綜合性國際品牌制藥企業(yè)的轉變。

據了解，目前全球特色原料藥的行業(yè)競爭出現了縱向一體化的發(fā)展趨勢，制劑生產企業(yè)與原料藥生產企業(yè)之間的兼并收購日益增多。

那么，究竟該如何提高質量?華海藥業(yè)在過去半年里，應對質量要求提升所做的措施，加強原料藥研發(fā)。其圍繞新產品開發(fā)、工藝改進、CMO 業(yè)務及新技術研究等業(yè)務開展工作。公司秉承“質量源于設計”的理念，著眼于商業(yè)化生產對研發(fā)項目在安全、環(huán)保、質量、成本等方面的要求，不斷完善研發(fā)平臺建設，大力提升研發(fā)能力，為生產、銷售及制劑業(yè)務提供了有效支撐。

陳昊認為，原料藥備案的實質是對自己產品內在質量負責，需要改變觀念，重視自我質量要求的提高。



責任編輯：趙帥超 wealthfootsteps.com 2017-10-25 16:02:43

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