整治中藥飲片，這個省開始行動了！

添加日期：2017年6月2日 閱讀：1611

5月31日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《2017年黑龍江省中藥飲片生產專項整治工作方案》，在5月31日-7月31日期間，對全省已核發(fā)《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業(yè)進行專項整治。整治內容為是否按照《藥品生產質量管理規(guī)范》要求組織生產；是否存在違反《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)行為。

重點檢查7個方面 

1. 人員情況。關鍵人員在崗及履職情況，資質是否符合要求，是否為企業(yè)的全職在崗人員，是否存在兼職；相關崗位人員是否具有中藥炮制和質量控制的專業(yè)知識和操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；是否存在臨時租賃生產、檢驗人員情況；

2. 生產情況。生產管理情況；關鍵生產設備及廠房設施變更及驗證情況，相關變更是否按照法律法規(guī)要求進行報備，是否按照GMP要求進行確認與驗證；生產能力與實際產量匹配性情況；是否存在認證車間外生產、認證倉庫外儲存、出租出借證照和生產場所行為；是否存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽、貼牌銷售行為；是否存在生產過程中增重染色、摻雜摻假行為；是否存在超出生產許可、GMP認證范圍生產行為；

3. 物料情況。原輔料供應商是否按要求進行審計，是否從經審計的合格供應商處購買，是否建立健全中藥材供應商和購進中藥材質量檔案；中藥材、中藥飲片的貯存和養(yǎng)護是否符合要求；原輔料的購進和領用數量、包裝標簽的印制和發(fā)放數量與中藥飲片的生產批次、數量是否相對應，物料購入票據、賬務是否可追溯；中藥飲片生產銷售票據是否可追溯；

4. 檢驗情況。是否存在未按規(guī)定對中藥材和中藥飲片進行全項檢驗、未檢測二氧化硫殘留行為；檢驗能力與生產范圍（品種）、產能是否匹配；實施委托檢驗的項目是否有檢驗報告，企業(yè)是否對委托檢驗的真實性、可靠性進行審查；是否關注中藥材、中藥飲片補充檢驗方法發(fā)布情況并及時按有關要求進行補充檢驗；

5. 毒性中藥飲片生產情況。毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他中藥飲片生產區(qū)嚴格分開；是否符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》；生產的廢棄物是否經過處理并符合要求；

6. 數據可靠性情況。檢查過程中應重點關注數據可靠性情況，檢查生產和檢驗記錄是否真實、可靠；記錄數據使用的計算機是否經過驗證，能否保證數據的安全、可靠、可追溯；

7. 對可疑品種應進行重點抽檢。 

本次專項整治共分為三個階段：

第*階段，企業(yè)自檢自查（2017年5月31日−6月20日）

企業(yè)對照《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）等藥品監(jiān)管法律法規(guī)和各級監(jiān)管部門規(guī)范性文件要求，進行全面自查和整改，填寫《2017年黑龍江省中藥飲片生產企業(yè)調查表》（附件），將自查整改情況和調查表于2017年6月16日前報企業(yè)所在地市局。

各市局匯總整理調查表，于6月20日前將調查表報送省局。

第二階段，市局監(jiān)督檢查（2017年6月21日−7月10日）

市局負責按照方案要求，對轄區(qū)內中藥飲片生產企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查（可采取飛行檢查方式），監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現問題進行整改，于2017年7月10日前將監(jiān)督檢查和企業(yè)整改情況報告省局。

第三階段，省局督導檢查（2017年7月3日−7月31日）

省局對市局專項整治情況進行督查，組織檢查組對部分企業(yè)進行監(jiān)督抽查，對專項整治情況進行總結，對相關問題企業(yè)進行后續(xù)處理。

責任編輯：芳芳    wealthfootsteps.com    2017-6-2 16:57:43

文章來源：