丙肝創(chuàng)新藥領域在華風云再起 研發(fā)競爭激烈

添加日期：2017年2月22日 閱讀：1450

研發(fā)競爭激烈的丙肝創(chuàng)新藥領域在華風云再起，中國丙肝藥市場的搶灘者們近日捷報頻傳，包括吉利德、百時美施貴寶(BMS)、艾伯維以及本土藥企歌禮等，紛紛公布各家丙肝藥在華的臨床試驗結果。據了解，這些企業(yè)的產品均是直接抗病毒類口服藥物，能夠治好丙肝。那么，在中國患者人群中進行的臨床試驗中，他們的表現(xiàn)如何呢?

在近日舉辦的2017年亞太肝臟研究學會年會(APASL)上，吉利德公布了其明星藥sovaldi(索非布韋)在華三期臨床實驗數據、百時美施貴寶(BMS)公布了其鹽酸達拉他韋片與阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療初治丙型肝炎患者的三期臨床數據結果;本土藥企歌禮也公布了其丹諾瑞韋的臨床數據結果。此外，另一市場競爭者艾伯維也在美國波士頓舉行的第67屆美國肝病研究學會(AASLD)年會上公布了奧比帕利+達塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙肝患者的III期臨床研究數據。

這些企業(yè)的產品均是直接抗病毒類口服藥物，能夠治好丙肝。那么，在中國患者人群中進行的臨床試驗中，他們的表現(xiàn)如何呢?以下是各企業(yè)丙肝藥臨床試驗數據的基本情況(注：以上資料整理自各公司網站公告或公開資料及公開報道)：

吉利德(Gilead)

項目：索非布韋治療中國基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數據

傳送門：【**】丙肝藥之王吉利德在華自立門戶Sovaldi上市后會拼價格嗎?

吉利德的這項III期研究在中國26家醫(yī)院招募了389例患有代償性肝硬化或無肝硬化的丙型肝炎患者，根據他們的基因型和干擾素適用性，評估了索非布韋與利巴韋林(RBV)在有/無聚乙二醇干擾素(PegIFN)條件下，治療中國基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。

結果顯示，所有治療組均實現(xiàn)了90%以上的治療后12周持續(xù)病毒學應答率(SVR12)，達到這個標準的患者被視為丙型肝炎病毒感染已被治好。上述療法對難治、經治和肝硬化患者群體有效。在治療組中，對于經治患者，SVR12為94%(n=217/231)，對于肝硬化患者，SVR12為93%(n=142/153)。

參與研究的患者進行了基線病毒基因序列檢測，相當比例的患者存在基線耐藥相關變異，(NS5A變異：48%，n=182/383;NS5B變異：0.2%，n=1/380)。但這些基線變異并未影響索非布韋的治療結果，在病毒學反復患者中也未觀察到由治療出現(xiàn)的耐藥情況。

公開數據顯示，中國約有1000-1500萬慢性丙型肝炎患者，1、2、3和6基因型丙型肝炎的比例占96%以上。

百時美施貴寶(BMS)

項目：鹽酸達拉他韋片與阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療慢性丙肝初治患者三期臨床研究

該項研究是BMS的全口服直接抗丙肝病毒藥物Daclatasvir(鹽酸達拉他韋片)與Asunaprevir(阿舒瑞韋軟膠囊)聯(lián)合治療初治丙型肝炎患者的三期臨床研究。

此次針對來自中國大陸、韓國及俄羅斯的基因1b型初治丙肝患者的研究結果顯示，在接受鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療24周后，92%~96%的患者在停藥后12周可獲得持續(xù)病毒學應答率(SVR12)(整體人群SVR率達92%，基線無NS5A耐藥相關性突變人群SVR12率達96%)，且療效不受已知降低干擾素應答因素的影響，具有較好的療效和耐受性。在24周聯(lián)合治療期間不良事件發(fā)生率低，因不良事件與3-4級實驗室檢查異常而停止治療發(fā)生率低，顯示了良好的安全耐受性。

此次研究在病毒學應答和整體安全性方面取得的積極數據再次驗證了較之傳統(tǒng)療法，鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊這一全口服聯(lián)合方案治療基因1b型丙肝具有療程短、見效率高和副作用低的優(yōu)勢。

艾伯維(AbbVie)

臨床試驗項目：奧比帕利+達塞布韋±利巴韋林丙肝治療基因1b型慢性丙型肝炎的III期臨床研究數據

此次艾伯維公布的兩項奧比帕利+達塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙肝患者的III期臨床研究分別是ONYX-I和ONYX-II，共納入來自中國大陸、中國臺灣、韓國的754名慢性丙肝患者。

其中，ONYX-I納入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中國大陸患者。數據顯示，無論患者以往是否接受過干擾素抗病毒治療，在接受為期12周的奧比帕利+達塞布韋治療后，持續(xù)應答率為99.5%。

而另一項針對肝硬化代償期丙肝患者的ONYX-II研究結果表明，接受奧比帕利+達塞布韋聯(lián)合利巴韋林治療12周后，患者的持續(xù)應答率為**。

從基因分型上看，我國丙肝患者基因1b型約占56.8%。**指出，奧比帕利+達塞布韋方案對于基因1b型患者具有穩(wěn)定的高見效率和安全性。

歌禮藥業(yè)

項目：丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國基因I型慢性丙肝患者

早前消息，歌禮的丹諾瑞韋在中國的臨床研究成果也在2017第26屆亞太肝病學會年會上發(fā)布。據悉，丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國基因I型丙肝患者12周，見效率超過95%。

2016年初，這些藥物均被列入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心(CDE)的優(yōu)先審評名單中。隨著這些臨床試驗結果的陸續(xù)公布，這些治好性丙肝藥物邁入市場只剩*后一道門檻。2016年底，本土藥企歌禮的丹諾瑞韋的上市申請已于2016年底通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場核查，獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。

如何在丙肝藥市場中拔得頭籌，如何讓創(chuàng)新藥物實現(xiàn)更好的可及，除了臨床療效，還要拼價格，拼能否進入醫(yī)保報銷體系，這些均是這些企業(yè)的決策者需提前思考的問題。

責任編輯：芳芳    wealthfootsteps.com    2017-2-22 15:16:28

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