中藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇 中國(guó)藥企應(yīng)立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

添加日期：2016年12月28日 閱讀：1587

創(chuàng)新藥的研發(fā)要注意結(jié)合和引進(jìn)*新生命科學(xué)研究的新進(jìn)展、新技術(shù)。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠�中，均未�?jiàn)報(bào)道。如果藥企研發(fā)能力比較高，同時(shí)又有強(qiáng)大的資金實(shí)力做后盾的話，可以進(jìn)行真正意義上的創(chuàng)新藥研發(fā)。

(一)化學(xué)藥的首仿藥

首仿藥是指“首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而在國(guó)內(nèi)未上市的藥品”。在我國(guó)，首仿藥有著很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

發(fā)改委公開征求意見(jiàn)的新版《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》提出，通過(guò)定價(jià)和審批制度相結(jié)合來(lái)調(diào)控仿制藥過(guò)熱現(xiàn)象，具體包括：對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。

按照上述意見(jiàn)稿，前三個(gè)仿制上市藥品可享受定價(jià)優(yōu)待。今后或擬對(duì)二仿藥和三仿藥各批兩家，加上一家首仿藥企業(yè)，意味著未來(lái)可享受區(qū)別或單獨(dú)定價(jià)待遇的仿制藥企將達(dá)五家。

享受區(qū)別或單獨(dú)定價(jià)待遇的仿制藥企達(dá)五家，這給中國(guó)的仿制藥企業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針，也就是說(shuō)，搶不到首仿，起碼在5個(gè)排名內(nèi)，還是有很大的機(jī)會(huì)獲得較好的市場(chǎng)利益。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心**認(rèn)為，這幾年是國(guó)際專利藥密集到期的時(shí)間段，對(duì)仿制藥大國(guó)中國(guó)來(lái)說(shuō)，可謂盛宴，同時(shí)，也是中國(guó)仿制藥更新?lián)Q代的年代，這對(duì)中國(guó)的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)也是一件好事。

2014年到2026年，將近有2000個(gè)專利藥物到期，可謂空前絕后。

首仿藥業(yè)已成為中國(guó)藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。首仿藥申請(qǐng)數(shù)量激增是國(guó)食藥監(jiān)總局新藥申請(qǐng)快速增長(zhǎng)的*主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿藥**的第*梯隊(duì)，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域及單抗藥物依舊是首仿藥主要陣地。

而且，治療不同疾病的到期專利藥數(shù)量有較大差異。中國(guó)藥企如果進(jìn)行首仿，就要明確自己的疾病領(lǐng)域發(fā)展方向，因?yàn)椴煌�疾病領(lǐng)域的專利到期藥品的數(shù)量是不等的。

(二)化學(xué)藥強(qiáng)仿藥

很多中國(guó)藥企目前竟然不知道國(guó)家有強(qiáng)仿的制度規(guī)定。中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2012年就頒布了《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》(第64號(hào))，明確規(guī)定了可以對(duì)專利藥在一定條件下進(jìn)行強(qiáng)仿，并于2012年5月1日起施行。

而且在世界貿(mào)易組織的《與貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》框架下，強(qiáng)制許可是合法認(rèn)可的方法，用以保障發(fā)展中國(guó)家的人民突破價(jià)格等方面的壁壘，確保獲得可負(fù)擔(dān)的急需藥物。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心****邵一鳴建議中國(guó)的藥物強(qiáng)仿分三類推進(jìn)：A類為重大傳染病的治療藥物，必須強(qiáng)仿。B類為治療惡性腫瘤、癌癥等影響生命卻不是擴(kuò)散性疾病的藥物，可以強(qiáng)仿為主，與國(guó)外藥企合作生產(chǎn)，大幅降低藥價(jià)。C類為治療糖尿病、心臟病、心腦血管疾病等常見(jiàn)病、多發(fā)病的藥物，可以將強(qiáng)仿作為一種談判手段。

國(guó)內(nèi)第*批進(jìn)行強(qiáng)仿企業(yè)的產(chǎn)品，如恒瑞的奧沙利柏、多西他賽，恩華醫(yī)藥的齊拉西酮，海南海藥的紫杉醇注射液，信立泰的泰嘉等，都很成功。

強(qiáng)仿是獲得首仿權(quán)的*快途徑，然而強(qiáng)仿、首仿并不這么簡(jiǎn)單，因?yàn)檫@是對(duì)原研產(chǎn)品專利技術(shù)的挑戰(zhàn)。在獲得與原研品市場(chǎng)決戰(zhàn)權(quán)利之前，必然需要應(yīng)對(duì)來(lái)自原研廠家的各類反擊。

多西他賽原研廠家是賽諾菲公司，在恒瑞多西他賽仿制品注冊(cè)申請(qǐng)之時(shí)，賽諾菲就開始提出各種專利保護(hù)和訴訟要求。在近10年訴訟拉鋸期間，因各方提供證據(jù)而各有勝敗，直至2008年恒瑞醫(yī)藥才獲得*終勝利。

(三)中藥新藥

按照國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定 ，中藥新藥注冊(cè)分為9類：

(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

(2)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

(3)新的中藥材代用品。

(4)藥材新的藥用部位及其制劑。

(5)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

(6)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、**藥物復(fù)方制劑。

(7)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、**藥物給藥途徑的制劑。

(8)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、**藥物劑型的制劑。

(9)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、**藥物。

《藥品注冊(cè)管理辦法》其實(shí)給了藥企一個(gè)非常寬泛的中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域，也就是說(shuō)，任何可能性都可以存在。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心**認(rèn)為，中國(guó)藥企進(jìn)行中藥研發(fā)首先要立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)中國(guó)疾病的種類、慢性病的種類和藥企自身的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行中藥新藥研發(fā)。

需要明確的是，中藥研發(fā)不要僅僅盯著藥品，保健品也是研發(fā)范圍之內(nèi)的主要品種。未來(lái)消費(fèi)者會(huì)在中藥健康干預(yù)領(lǐng)域有更多的需求，這種需求可不僅僅指中藥產(chǎn)品。

鼎臣咨詢醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃**認(rèn)為，未來(lái)中藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)加劇，因?yàn)榛瘜W(xué)藥研發(fā)高昂的成本、漫長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間和極高的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)讓很多跨國(guó)企業(yè)投入大量的研發(fā)精力從**植物中尋找有活性的先導(dǎo)化合物，以及試圖與前沿生物技術(shù)相結(jié)合而尋找出新的活性化合物。

對(duì)中醫(yī)藥的研究，不能再重復(fù)過(guò)去跟蹤式仿效的西藥研發(fā)模式，而是應(yīng)該在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，創(chuàng)新思路，運(yùn)用中醫(yī)藥理論去深入分析人體的生理、病理現(xiàn)象及藥物對(duì)它們的作用和影響，還要研究人體對(duì)藥物的作用和影響，否則會(huì)導(dǎo)致低水平重復(fù)研發(fā)和申報(bào)的情形出現(xiàn)。

這些新進(jìn)展、新技術(shù)包括現(xiàn)代生命科學(xué)、基因組學(xué)、信息學(xué)、系統(tǒng)論等學(xué)科，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下去進(jìn)行分析、研究，然后針對(duì)所研究疾病的各個(gè)不同階段的具體情況，做出富有創(chuàng)新性的符合中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)，才能有創(chuàng)造性的發(fā)現(xiàn)。

責(zé)任編輯：芳芳    wealthfootsteps.com    2016-12-28 14:37:16

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