我國仿制藥逐漸步入國際主流市場 提高質量是關鍵

添加日期：2016年12月19日 閱讀：1569

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示“自去年8月啟動藥品審評審批制度改革以來，提高仿制藥質量成為一個關鍵問題�！睌祿�顯示，2015年中國東盟醫(yī)藥產品貿易總額達到72.66億美元，在傳統(tǒng)藥、化學藥、醫(yī)療器械等多個領域雙方均保持了良好的貿易發(fā)展勢頭。

由國家食品藥品監(jiān)督管理總局與廣西壯族自治區(qū)政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調論壇近日在南寧舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹說，經過長期努力，國產仿制藥正在逐漸得到國際認可，目前已有300多個原料藥、40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。

“仿制藥不是原研藥的山寨產品，而是原研藥的復制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥�！眳菧澱f，中國是仿制藥大國，制藥產業(yè)基本處于“仿制為主、仿創(chuàng)結合”的階段。早在2007年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時，我國藥品監(jiān)管部門就明確，凡是國內市場有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進行對比，否則不予批準。

據了解，把已上市藥品與原研藥和國際公認的藥品進行對比，使其在質量和療效上可實現與原研藥的相互替代并不是我國獨有，美國在上世紀60年代、日本在上世紀90年代都相繼開展了類似工作。2015年我國發(fā)文明確提出了仿制藥質量療效與原研藥一致的要求�！拔覈�這是在補課，更是創(chuàng)新�！眳菧澱J為，實踐證明開展一致性評價可以推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，對于促進結構調整、產業(yè)升級和民生改善，加快建設醫(yī)藥產業(yè)強國有著重要意義。

對于藥品企業(yè)來說，一致性評價是一個優(yōu)勝劣汰的過程，企業(yè)要選擇*有把握的品種，選擇好參比制劑，對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究，相應開展實驗室溶出度試驗，生物利用度臨床試驗等工作。一旦有幾個品種通過一致性評價，企業(yè)就可在競爭中占先。

為了扎實推進仿制藥質量與療效一致性評價，國務院辦公廳于2016年3月印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業(yè)基金等資金支持。

此外，為鼓勵企業(yè)推進此項工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門成立了一致性評價辦公室，目前已經發(fā)布《關于落實國辦意見有關事項的公告》等10份工作文件和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》等5個指導原則，還有4個指導原則正在公開征求意見。同時，圍繞業(yè)界關心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還在全國范圍內開展免費培訓，同時在門戶網站上開設專欄并及時更新。

責任編輯：芳芳    wealthfootsteps.com    2016-12-19 10:57:59

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