醫(yī)療器械新《條例》周年盤點與展望

添加日期：2015年6月15日 閱讀：1731

    6月14日，是醫(yī)療器械行業(yè)“母法”——新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施剛滿一年的日子。去年6月1日，《條例》正式實施生效，開始譜寫我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展的新篇章。在醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展的時代背景下，以《條例》為龍頭的醫(yī)療器械法規(guī)體系一周年來的表現(xiàn)值得我們認真梳理和總結，并可作為后續(xù)法規(guī)深入實施的借鑒。
    一、法規(guī)體系重構取得重大進展
    新《條例》的修訂實施，是醫(yī)療器械法規(guī)體系建設取得關鍵進展的標志性成果。為了落實《條例》的許多新規(guī)定，國家陸續(xù)出臺實施了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等5部部門規(guī)章，發(fā)布了7項公告、9項通告和12項通知，而且還有多項規(guī)范性文件正在征求意見。
    這些規(guī)范性文件中，以《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》兩項規(guī)范*引人矚目。這種大規(guī)模的體系調整和法規(guī)建設在醫(yī)療器械立法**是罕見的，體現(xiàn)了國家對原法規(guī)體系進行深度重塑的力度，也表明了國家提升醫(yī)療器械產業(yè)、凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境的決心。
    這些與醫(yī)療器械相關的法律規(guī)范性文件的出臺，較大程度地重構了我國醫(yī)療器械法規(guī)體系，使之呈現(xiàn)出嶄新的面貌�？梢哉f，一個以《條例》為核心，以行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件為立法層次且覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管各個環(huán)節(jié)的多層次、大范圍、全周期的醫(yī)療器械法規(guī)新體系已經初具雛形。
    二、《條例》實施有序推進
    1、社會共治，部委在行動
    新《條例》實施后，醫(yī)療器械行業(yè)經歷了一輪法規(guī)政策沖擊波。負有醫(yī)療器械監(jiān)管職責的多個部委紛紛采取行動落實推進《條例》的實施。為了迎接新《條例》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2014年3月15開始了為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項活動，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。這為新《條例》的實施凈化了社會環(huán)境，也為新《條例》實施烘托了良好氣氛。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局作為醫(yī)療器械監(jiān)管的主要部門，按照醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的要求，對醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新、技術評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監(jiān)管和再評價以及召回等各個環(huán)節(jié)的相關事項都一一作出部署，推出了與這些環(huán)節(jié)對應的規(guī)范性文件，為《條例》實施奠定了扎實的規(guī)范基礎。
    另外，科技部為了提升國產醫(yī)療器械技術水平，推出了“數(shù)字化醫(yī)療工程技術開發(fā)”項目；國家衛(wèi)計委也完成了第*輪優(yōu)秀國產設備遴選工作并推動醫(yī)院更多選用國產設備。這些活動有力地推進了《條例》的貫徹實施，也彰顯了社會共治的內涵要求。
    社會共治是新《條例》確立一大理念，它的內涵之一就是要求實現(xiàn)部門協(xié)調治理。在相關部門各司其職的同時，要注重形成治理合力，*大程度地實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管目的。目前，以社會共治為基本途徑構建醫(yī)療器械安全格局，已經成為大家共識。當務之急是探索醫(yī)療器械安全社會共治的長效機制，進一步推動新《條例》的深入實施。
    2、技術規(guī)范，安全有保障
    管理部門為了貫徹落實新《條例》，也是蠻拼的！不僅發(fā)布了系列行為規(guī)范，而且制定了相關技術規(guī)范。2014年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第30號公告的形式發(fā)布了YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，將自2015年7月1日起實施。這是新《條例》施行后頒布的第*批醫(yī)療器械行業(yè)標準。
    2015年3月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又以2015年第8號公告的形式發(fā)布了YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準，包括14項強制性標準和76項推薦性標準，涉及外科植入物、醫(yī)用電器設備、體外診斷試劑、牙科學等多個領域。
    其中，14項強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2016年1月1日起實施。這些技術規(guī)范的發(fā)布，構筑了新《條例》深入實施的平臺，將為《條例》的深度實施發(fā)揮應有的作用。
責任編輯：候明芳    wealthfootsteps.com    2015-6-15 10:02:06

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