國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)中藥類藥品加強(qiáng)監(jiān)管的趨勢(shì)

添加日期：2015年4月9日 閱讀：1520

　　4月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，要求風(fēng)濕安泰片的說(shuō)明書(shū)，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：


　　警示語(yǔ)：


　　本品含生川烏、生草烏、制馬錢(qián)子，不可過(guò)量服用，不宜長(zhǎng)期連續(xù)服用。孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。嚴(yán)重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病禁用。


　　同時(shí)，國(guó)家局還要求不良反應(yīng)中必須明確增加6項(xiàng)不良反應(yīng)，4項(xiàng)禁忌，以及5項(xiàng)注意事項(xiàng)。在注意事項(xiàng)中，國(guó)家局再次要求注明：本品含烏頭、馬錢(qián)子，應(yīng)避免與含烏頭堿或士的寧、馬錢(qián)子堿成份的藥物合并使用。本品應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，從小劑量開(kāi)始服用，不可過(guò)量服用，不宜長(zhǎng)期連續(xù)服用。


　　公開(kāi)資料顯示，風(fēng)濕安泰片的適應(yīng)癥是風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，功能主治舒筋活血，祛風(fēng)鎮(zhèn)痛。用于筋骨麻木，手足拘攣，腰腿疼痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，為中成藥處方藥。國(guó)家局信息顯示，共有15家企業(yè)生產(chǎn)此款藥品。，其中12家為吉林省企業(yè)。


　　反中醫(yī)潮流促國(guó)家加強(qiáng)監(jiān)管


　　雖然牽涉的企業(yè)不多，但是，再次表明了國(guó)家局對(duì)此類藥品加強(qiáng)監(jiān)管的趨勢(shì)。


　　因?yàn)楹芏嘀谐伤幹泻�有有毒成分，中�?近幾年面臨頗多爭(zhēng)議，甚至坊間還出現(xiàn)了專門(mén)“反中醫(yī)派”。


　　2013年，在微博擁有眾多粉絲的積水潭燒傷科醫(yī)生“燒傷超人阿寶”曾經(jīng)發(fā)表博文，炮轟中成藥樣板公司同仁堂，他在博文中表示，同仁堂在國(guó)家食藥監(jiān)總局注冊(cè)的732條不重復(fù)藥方記錄中，含朱砂(硫化汞)的86條、含輕粉(氯化亞汞)的8條、含紅粉(氧化汞+硝基汞)的4條、含雄黃(硫化砷)的46條，各類鉛劑(紅丹、官粉、黑錫)6條。而以上成分在中國(guó)以外的大部分地區(qū)都被禁用。這150條藥方，占到其注冊(cè)總量的五分之一。


　　雖然目前并無(wú)有毒中藥材不能入藥，但由于類似阿寶這樣言論的出現(xiàn)，百姓心中還是產(chǎn)生了一些不安。有藥店甚至停售相關(guān)產(chǎn)品。


　　此種停售雖只是暫時(shí)行為，但是此后，國(guó)家局開(kāi)始加強(qiáng)了中成藥的監(jiān)管。2013年底，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》(以下簡(jiǎn)稱通知)，要求中藥企業(yè)必須在處方中注明，且在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)。


　　此后國(guó)家局不斷發(fā)出通知，要求含有相關(guān)成分的藥品不斷修訂說(shuō)明書(shū)，增加警示語(yǔ)等。


　　被收回GMP證書(shū)中，中藥占比很高


　　實(shí)際上，國(guó)家加強(qiáng)監(jiān)管的不僅僅是對(duì)含有毒中藥材的中成藥，還包括中藥注射劑等。例如，今年1月份，對(duì)獨(dú)一味口服、咀嚼片等產(chǎn)品要求修訂說(shuō)明書(shū)，今年3月份，發(fā)布了通知對(duì)醒腦注射液、香丹注射液等兩個(gè)中藥注射劑品種，修訂說(shuō)明書(shū)，增加警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌等。


　　此外，在越來(lái)越常態(tài)化的飛行檢查上，中成藥也一直是檢查的重點(diǎn)，去年國(guó)家局取消了50家藥企GMP證書(shū)，中成藥企業(yè)占了大部分，今年1季度收回GMP證書(shū)，有21家藥企被收回GMP，從統(tǒng)計(jì)表看，其中17家企業(yè)為中藥企業(yè)。


　　中藥材質(zhì)量堪憂、價(jià)格不斷上漲


　　2015年，招標(biāo)降價(jià)已經(jīng)成為趨勢(shì)，所有品種概莫能外的情況，但是，對(duì)于中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于原材料不斷上漲，降價(jià)給中藥企業(yè)帶來(lái)的成本壓力更大。


　　兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士吳以嶺說(shuō)，常用的中藥材如金銀花從27元一公斤*高漲到360元一公斤，板藍(lán)根從3元左右*高漲到30元，近幾年有70%至80%常用中藥材的價(jià)格上漲超過(guò)2倍以上，中藥“價(jià)廉”的優(yōu)勢(shì)已不在了。


　　在中藥價(jià)格成本壓力的同時(shí)，中藥企業(yè)原材料卻屢屢爆出農(nóng)殘超標(biāo)、藥材摻假，這已經(jīng)成為中成藥的痼疾，影響著中成藥的質(zhì)量、療效。


　　今年2月，國(guó)家局發(fā)出通知，稱日前對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，上述中藥材專業(yè)市場(chǎng)普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對(duì)群眾健康構(gòu)成了潛在危害。


　　其中，河南禹州市場(chǎng)部分商戶當(dāng)街對(duì)梔子進(jìn)行染色、柴胡以非藥用部位代替藥用部位出售;河北安國(guó)市場(chǎng)紅參摻糖增重、沉香噴油摻雜;安徽亳州市場(chǎng)銷售假蒲黃、假海金沙;湖南廉橋市場(chǎng)以土大黃冒充大黃;四川荷花池市場(chǎng)用泥沙對(duì)地龍和土鱉蟲(chóng)增重等。


　　針對(duì)上述問(wèn)題，通知要求立即開(kāi)展整治行動(dòng)，堅(jiān)決查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)的違法違規(guī)行為，對(duì)已經(jīng)構(gòu)成制假售假犯罪行為的，要立即移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。堅(jiān)決取締非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，凈化中藥材市場(chǎng)。


　　我們認(rèn)為，GMP認(rèn)證、飛檢升級(jí)的情況下，2015年將是部分藥企生死攸關(guān)的一年。而面臨成本上漲、中藥材原料質(zhì)量堪憂、招標(biāo)不斷降價(jià)、質(zhì)量管理面臨眾多難題，國(guó)家監(jiān)管趨嚴(yán)等情況下，中藥企業(yè)會(huì)成為*先倒下去的一批嗎?



責(zé)任編輯：賀剛    wealthfootsteps.com    2015-4-9 9:45:29

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