藥審改革，提速就夠了？

添加日期：2015年4月8日 閱讀：1291

    但從長遠發(fā)展來看，僅注重解決仿制藥審評等問題，而忽視對自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并不利于國家藥物發(fā)展和醫(yī)療水平的提高，唯有建立一個健全的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃，才能從根源上推動我國藥物的創(chuàng)新發(fā)展。
    提速治標，創(chuàng)新治本
    與以往相似的是，在藥審中心公布的2014年度藥品審評報告中，披露了這一年的審評情況。其中，2014年藥審中心待審評任務總量達18597個，比2013年增加了4362個。相較于2013年，2014年藥審中心共完成5261個注冊申請的技術(shù)審評，完成量增加了12.9%。但值得注意的是，2014年接收任務量較2013年增加了16.5%，待審任務積壓量進一步增多。
    而在新接收的8868個注冊申請中，化藥審評任務不僅數(shù)量增加明顯，而且重復申報情況也*嚴重，例如，占待審任務總量46.9%的8713個待審化藥，涉及了1061個活性成分，重復申報嚴重的就有112個，且相同活性成分品種待審任務20個以上，涉及待審任務4829個，占化藥ANDA總待審任務量的55.4%。
    除此之外，藥審中心對于存在的人手不足等情況也進行了表述。同時，面對這一系列問題備受詬病已久的情況，藥審中心也在報告提出了“推進藥品審評機制改革，提升審評質(zhì)量和效率，三年解決積壓”等目標。
    對于上述舉措，大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都站在了擁護的立場上。
    不過，不認可的聲音同樣存在。正如深圳市星銀醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理楊澤對此的評價——“矯枉過正”。他表示，藥品審評速度慢、積壓申請多的情況所反映出來的，已經(jīng)不僅是審評的問題，而是制度的問題。
    “要解決審評效率低下的問題，的確可以通過購買第三方服務，充分利用社會、院校資源，從相關(guān)技術(shù)單位和省局借調(diào)技術(shù)人員或者招聘等方式來解決，可以說，評審人員資源還是很豐富的。只是，導致出現(xiàn)積壓情況的根源在于仿制藥過多，真正應該解決的還是盲目仿制、重復申請的問題�！睏顫烧f。
    他進一步解釋道，感覺國家一方面既希望藥企能夠積極進行研發(fā)創(chuàng)新，但另一方面現(xiàn)在不少政策都是在倡導藥企進行仿制，因為當市場上同種品類的仿制藥數(shù)量愈多時，競爭就會愈加激烈，由此便可以通過市場來降低藥品的價格，*終有利于老百姓。
    “國外不少藥企都針對某個治療領域中暫時無藥可控的疾病而進行研發(fā)，研制出新型的治療藥物。若我國的治療藥物只是仿制，而不創(chuàng)新，則無法推動我國醫(yī)療水平的提升，*終導致出現(xiàn)‘藥物創(chuàng)新無進展，醫(yī)療水平低下’的局面�！彼�以，楊澤認為國家應該多鼓勵藥企進行研發(fā)，并組織醫(yī)學**到國外學習。
    另外，還應該適當扶持某些領域的藥物，從申請、審批、上市都一路綠燈通行，而不是像當前這樣，每個階段之間都存在各自的規(guī)定，無法做到全套扶持。
    中央戰(zhàn)略應真正“高大上”
    從2014年藥審中心批準上市的藥物情況來看，包括抗腫瘤用藥、疫苗領域、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、眼科用藥、消化系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、生殖系統(tǒng)用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、抗風濕用藥等重要治療領域。與2013年相比，增加了疫苗領域、抗風濕用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、心血管系統(tǒng)用藥等領域的治療藥物，同時在抗感染用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥上則沒有新增批準。
    其中，在這些新批準上市的治療藥物中，不乏國內(nèi)自主原研的藥物，如**血管內(nèi)皮細胞生長因子受體（VEGFR）抑制劑——甲磺酸阿帕替尼片，**組蛋白去乙�；�酶抑制劑——西達本胺片；全球**Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）——Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）等。如業(yè)內(nèi)所評價，這些藥物的上市為患者獲得*新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
    從總體上看，新批準上市的藥物當中，我國自主原研藥物所占比例較小，大多仍為仿制藥。對此，楊澤分析稱，根據(jù)疾病譜的變化，藥企爭相仿制的藥物都屬于當前需求量大且競品較少的重要領域治療藥物，具有豐厚的利潤，因此，不少有實力的藥企都瞄準并下手。
    由此看來，當相關(guān)領域的藥品可得利潤漸高時，將會吸引更多的藥企蜂擁而至。隨著競爭的加劇，藥價就會逐漸下降并回歸至老百姓消費得起的正常水平。
    “話雖如此，但國家若希望借此來降低藥價，實在沒有必要。”楊澤直言，藥品生產(chǎn)經(jīng)歷從計劃經(jīng)濟到市場經(jīng)濟的階段，而如今受醫(yī)保等因素的影響，國家又欲把其轉(zhuǎn)化為帶有計劃經(jīng)濟特色的市場經(jīng)濟。這樣將導致仿制藥的重復生產(chǎn)情況愈加嚴重，藥價愈加不正常。
    針對此，楊澤建議，國家有必要在包括藥品審評在內(nèi)的各個環(huán)節(jié)中，加入藥品戰(zhàn)略規(guī)劃，有方向、有指導地讓藥企合理仿制，即規(guī)劃哪些藥企承擔起部分藥品的仿制生產(chǎn)工作，并加以扶持，而不是讓藥品審評工作一直重復在低水平的審批糾結(jié)當中。具體而言，一方面，適當降低部分藥品的價格，但不宜一味壓低部分重要領域的治療藥物價格，這需要由國家而不是市場經(jīng)濟來規(guī)劃；另一方面，在全民醫(yī)保、藥品招標等工作上，則應該有計劃地進行。
    “目前，國家所謂的戰(zhàn)略，就是用市場來鞭策計劃，讓市場來決定價格。但這個戰(zhàn)略是不對的，屬于自殺式行為。因為當藥企都集中精力進行仿制、去打價格戰(zhàn)，而不進行研發(fā)時，市場上何來新藥？”楊澤強調(diào)道，唯獨靠市場惡性競爭的方式來降低藥價，其實是一把雙刃劍且“殺敵一千，自損八百，甚至損失可能會更大。
    不否認通過此或可以得到合理的價格，但也可能會出現(xiàn)所有藥品都缺乏創(chuàng)新性，研發(fā)完全處于癱瘓，創(chuàng)新性藥物都依賴進口的情況。因此，從長遠來看，這種做法并不屬于真正的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃。
責任編輯：候明芳    wealthfootsteps.com    2015-4-8 9:31:39

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